江苏消字号批文怎么认证备案|OEM贴牌加工需要什么手续

江苏消字号批文怎么认证备案|OEM贴牌加工需要什么手续

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河南杰东药业有限公司
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食品、保健品和药品的批准文号区别
食品、保健品和药品均使用不同的批准文号,而这些批准文号在近几年又因为审批权限移交、政策调整和法规修订等原因,曾有过更换。

对于药品,现在规定统一使用的批准文号是“国药准字”号,即平常所说的“药字号”。
根据药监局规定,自2003年6月30日后生产的药品实施新的批准文号,格式是:国药准字+1位拼音字母+8位数字,字母用拼音字头表示药品类别,数字表示批准药品生产的部门、年份及顺序号。

保健品的批准文号则是“卫食健字”或“国食健字”()第××号”。
其中2003年以前通过审批的批号是“卫食健字”,2003年以后通过审批的批号是“国食健字”。
而保健品的“药健字”在2004年前已被取消,市场上已不允许这种批号流通。

据了解,原来由承担的保健食品审批职能已于2003年移交到食品监督管理局,所以目前市场上的保健品有两种批号,一种是2003年以前通过审批的“卫食健字”,另外一种是2003年以后通过审批的“国食健字”,但没有“食字号”的保健品。

而食品的批准文号则是“卫食字”号,平常也被称为“食字号”。

根据的规定,药字号的产品必须是针对某种病症有治疗作用,而好的保健品其实是一个全面均衡的营养源,对人体起到一个全面补充和调理的作用,食品是每一个人都能食用的,而药品却不能,因此上食字号比药字号在一定程度上有广泛性。

消字号贴牌代加工oem(流程、步骤)
消字号OEM生产
消字号OEM生产,俗称消字号代工(生产),通俗的讲就是品牌商不直接生产消字号产品,而是使用其掌握的关键核心技术和自有的销售渠道委托其它公司加工生产。

自有品牌消字号OEM加工:
品牌方(您)需要提供:1.公司营业执照 2.产品商标 3.配方检验报告(可辅助办理)
消字号贴牌OEM加工:
品牌方(您)需要提供:1.公司营业执照 2.产品商标
消字号来料加工:
消字号来料加工是指品牌方(您)提供全部原料、辅料、包装物料和配套件,由我公司按品牌方要求进行消字号生产加工装配,成品交付品牌商销售。

消字号贴牌代加工详细流程描述:
1.当您确定消字号产品加工意向,通过网络或者电话与厂家初步沟通,初步为您介绍服务方式和流程,并了解您的大概需求。

2.初步了解沟通后,厂家会与您预约详细洽谈时间。

3.具体洽谈包括产品需求、包装需求、生产时间、以及选定合作方式等具体内容。

4.定合作方式后,厂家可提供资质的辅助办理,消字号产品包装的辅助设计和消字号产品包材的辅助选择,以的服务,为您避免浪费不必要的时间和费用。

5.在一切洽谈完成后,签订消字号OEM委托加工产合同,并开始落实生产。

6.待全部包材到厂并且经过我们严格检查合格之后,开始对产品进行灌装、包装、质检,这个周期大概需要7天左右。

7.成产完成并支付尾款后,厂家将保质保量的将产品交付您的手中,并在您销售过程中给予您大程度的支持。

纯中药灰指甲类健字/消字号OEM贴牌加工 源头生产厂家
如何办理消字号
消字号,属干卫生消毒用品范畴,从字面意义来说,主要有消毒、、、抑菌等作用,消字号产品对于原料没有特别要求,只要在中国药典、化妆品原料目录里面基本上都可以用,但是有一点,西药,,抗生素,抗真菌,抗病毒等原料坚决不可使用。

那么我们在了解了“消字号”的定义之后,消毒产品具体又是怎么分类的呢?
消毒产品分为类:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和物品包装物)、卫生用品;在卫生用品里面有分为抗抑菌制剂和一次性卫生用品。

那么每个类别的消毒用品分别都包含什么?
1.消毒剂
主要用于医疗卫生用品消毒、:皮肤、粘膜消毒;餐饮具消毒;瓜果、蔬菜消毒;水消毒的:环境消毒;物体表面消毒;空气消毒;排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂,现在新的法规又增加了食品加工工具的标准检测项目。

2.消毒器械
主要用干医疗器械、用品:医疗器械、日用品消毒:餐饮具消毒:空气消毒:水消毒:物体表面消毒的消毒器械。

3.卫生用品
卫生用品又分为抗抑菌制剂产品和一次性卫生用品,热门申报的抗抑菌制剂的产品:漱口水、妇科抑菌凝胶、抑菌护理粉、妇科洗液、止痒膏、痔疮膏、口腔溃疡喷剂、除臭剂、脚气膏、皮肤伤口用的抑菌凝胶、液、喷雾等。

因此,可以说一般的市面上常见的消毒产品,只要是正规销售的,都需要办理消字号批文。
消字
号批文申报时间短,费用低,可以让产品快速的上市销售,正常的商超,药店都可以进。

值得一提的是,目前对中药以及大健康领域的重视,在新规中,增加了铅等重金属检测项目,这说明消毒用品市场也在日趋规范,从事前审批到事中事后监管都越来越严格。

说了这么多,你一定想知道一个关键的问题,消字号该如何办理呢?敲黑板啦!!
另外,对于申报主体的要求,主体不可以是个体,工商户等,必须是公司或者工厂。

如果您是传统老中医/宫廷御医的传承者,手里有显著的方子,希望用其普惠大众,却苦于
不知如何办理手续……
如果您是医药研发生产厂家/医疗机构,经过辛苦探索终干完成了一款产品的配方,希望产
品可以走入药店、超市,但烦恼于办理批号的手续复杂、耗时耗力……
如果您是养生机构/美容化妆行业/微商成熟团队,希望打造自己的品牌,让产品拥有合法合规的
证件,走入更广阔的市场……欢迎您联系我们办理产品合规手续!
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贴牌代加工消字号产品种类不同,备案要求也不同
消字号的三类产品:消毒剂、消毒器械、卫生用品,分别有不同的备案要求——
消毒剂与消毒器械:一类、二类消毒产品上市时,产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。
省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查,资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证,并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。

卫生用品:卫生用品和一次性使用医疗用品在投放市场前应当向省级卫生行政部门备案。
备案时按照制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交下列材料——
1.国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表;
2.生产企业卫生许可证复印件;
3.产品执行标准;
4.检验报告;
5.产品标签(含说明书)样稿;
6.产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书;
7.产品配方(于抗(抑)菌洗剂)
8.完整的产品销售包装1件。

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妆字号与药字号、消字号对比?
消字号产品属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为抑菌、作用。
原料符合中国药典、化妆品要求的绝大部分都可以办理消字号。
消字号产品只能用于外用消毒,杀灭和消除病原微生物,不具备调节人体生理功能的功效,不能出现或暗示治果。
常见妆字号产品是以涂抹、喷洒或者其他类似方法,散布于人体表面的部位,如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等,以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观,或者修正人体气味,保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。
不具备调节人体生理功能的功效。
常见的产品有面膜、面霜、护肤水、洗发水、粉底液、唇膏等。

的产品有卫生用品和一次性医疗用品,漱口水、妇科抑菌凝胶、抑菌粉、抑菌液、妇科洗液、止痒膏、痔疮膏、口腔溃疡喷剂、香皂、除臭剂、脚气膏、洗衣液、卫生巾等。

药字号产品是实行常规管理可以保证其安全有效的医疗用品,风险程度低。
药字号产品经过临床检验和食品药品监督管理局备案,是有临床功效的可以直接写在说明书上的。
特殊人群使用时候更安全。
如:敏感性皮肤、脸、玫瑰等皮肤抵抗力比较差时都可以进行使用,拥有的抗敏、抗炎、修复、保湿的功效。
常见的产品有烫伤膏、黄药水、贴、祛痘霜等。

以妇科洗液为例一—药字号属于药物,具备治疗功效,适合不适的人群使用,可改善患病情况,具有较强的能力,使用应遵医嘱。
消字号主要功能是消毒,会改变的菌群环境,可以在治疗妇科病的过程中遵医嘱搭配使用。
妆字号适用于日常洗护,含有一定的营养物质,可以改善和维护的正常弱酸环境,清洁的日常污垢油脂。

当然,除了产品的不同,在其他方面三者也存在差异:
械字号是什么?
械字号是指医疗器械,风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,并遵循严格要求做出的产品就是械字号产品。

医疗器械一类二类三类的区别是什么?
什么是医疗器械?
医疗器械是指单或许组合运用于人体的仪器、设备、用具、材料或许其他物品,包含所需求的软件。
其用于人体体表及体内的效果不是用药理学、免疫学或许代谢的手法获得,但是可能有这些手法参与并起一定的辅佐效果,其运用旨在到达下列预期目的:
(1) 对疾病的预防、确诊、治疗、监护、缓解;
(2) 对损害或许残疾的确诊、治疗、监护、缓解、补偿;
(3) 对解剖或许生理进程的研讨、替代、调理;
(4) 操控。

医疗器械的分类及处理
医疗器械分为三类,一类、二类和三类术语处理类别,根据医疗器械监督处理法令有相关的规定,处理由低到高,对医疗器械按照风险程度施行分类处理。
类是指,经过常规处理足以保证其安全性、有用性的医疗器械。

类是风险程度低,施行常规处理能够保证其安全、有用的医疗器械。
施行产品备案处理,由市级食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册的。

第二类是指,对其安全性、有用性应当加以操控的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需求严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。
施行产品注册处理处理,由省、自治区、直辖市食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册。

第三类是指,植入人体,用于支撑、保持生命,对人体具有潜在风险,对其安全性、有用性有必要严格操控的医疗器械。
一般由食品药品监督处理局来批阅、发证注册。
第三类是具有较高风险,需求采纳特别措施严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。
施行产品注册处理处理,由食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册。
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发布时间
2024-12-21 08:00
所属行业
医药行业认证
编号
41109365
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