健字号是保健食品由和国家食品药品监督管理局批准的产品批准文号,卫食健字是国家2004年及以前的批准号,自2004年国家成立了食品药品管理监督局后,卫食健字号一律要重新审批转为国食品健字号。
健字号说明该产品属于保健类食品,并不具备药品功能。
健字号申报条件:
内服健字号申报需要有一个已经取得保健品生产许可证的工厂来配合。
产品更好做过实验,这样能够更好的通过审批。
如果您没有保健品生产许可证这也是可以委托其他工厂进行加工的。
目前国内对于近期保健品安全问题频发也采取了一些措施,申请健字号难度加大。
外用健字号申报需要有一个已经取得保健品生产许可证的工厂来配合。
如果您没有保健品生产许可证这也是可以委托其他工厂进行加工的。
外用健字号只能在固定区域申请、审核。
产品只能流通在固定区域,不适用全国。
健字号是有准字号就是正规的药物,现在全部提升为国药准字,这才是国家统一的批准文号:食字号、健字号、药字号在选择上具有一般性意义。
健字号比食字号的效果好些。
申请生产保健食品时,必须提交下列资料:
1、有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证;
2、《保健食品批准证书》正本或副本;
3、生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明;
4、技术转让或合作生产的,提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书;
5、生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍;
6、三批产品的质量与卫生检验报告。
保健食品是指具有特定保健功能或者补充维生素、矿物质,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品,它适宜于特定人群食用,具有调节机体的功能。
如茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等,具有色、香、形、质要求,一般在剂量上无要求。
根据《保健食品管理办法》第六条 申请《保健食品批准证书》时,必须提交下列资料:
1、保健食品申请表;
2、保健食品的配方、生产工艺及质量标准;
3、毒理学安全性评价报告;
4、保健功能评价报告;
5、保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和/或定量检验方法、 稳定性试验报告。
因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;
6、产品的样品及其卫生学检验报告;
7、标签及说明书(送审样);
8、国内外有关资料;
9、根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
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