什么是基因毒性杂质？
基因毒性杂质是指能直接或间接损害DNA，引起DNA突变、染色体断裂、DNA重组及DNA复制过程中共价键结合或插入，导致基因突变或癌症的物质（如卤代烷烃、烷基磺酸酯类等）。潜在基因毒性杂质结构中含有与基因毒性杂质反应活性相似的基团（如肼类、环氧化合物、N-亚硝胺类等），通常也作为基因毒性杂质来评估。基因毒性杂质主要来源于原料药合成过程中的起始物料、中间体、试剂和反应副产物。此外，药物在合成、储存或者制剂过程中也可能会降解产生基因毒性杂质等 。
主要法规及指导规则：
● 依据《ICH M7评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》
● 《EMA基因毒性杂质限度指南》
● 中国药典2020年版《遗传毒性杂质控制指导原则》征求意见稿等
武汉世纪久海服务内容：
可提供各种相关法规要求下的基因毒性杂质研究，专注为药物生产过程中可能产生的基因毒性杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等，在基因毒性化合物研究方面，我们研究了几百种基因毒性杂质化合物，涵盖了多个类别，包含N-亚硝基取代物、烷基或苯基磺酸酯、卤代烷类、有机胺类、硝基取代芳香化合物、氨基甲酸酯、酰氯等。