抗抑菌制剂备案是一个涉及产品安全性和合规性的重要流程。
以下是对抗抑菌制剂备案的详细解答：
1. 提交申请：申请者需向相关检测机构提交抗抑菌制剂的检测申请，并提供产品的说明书、企业标准及委托检验单。
2. 样品准备与接收：申请者需按照检测机构的要求，准备符合要求的样品，并送至检测机构进行接收。样品数量要足够，保证检测以外还要给实验室留样。
3. 样品检测：检测机构对接收到的样品进行严格的检测，包括理化、微生物、毒理等实验。
4. 报告编制与审核：检测机构根据检测结果编制检测报告，并进行内部审核，确保报告的准确性和可靠性。
5. 报告发放与归档：审核通过后，检测机构发放检测报告电子版，以便企业进行全国消毒产品备案网站上的备案提交，并将相关资料归档保存。
消毒产品中的抗抑菌制剂检测，分为型式检测、出厂检测、备案检验，三种检测都有不同的检测要求和标准。客户如果有企标可以把企标发来作为评判依据，如若没有企业标准，河南普尔威可代办企业标准，同时代办消字号备案。
普尔威是做什么的，河南普尔威立足于河南，服务于全国客户，主要是做关于抗抑菌制剂的检测和备案工作，帮助企业产品快速上市销售。
| 消毒产品国家随机监督抽查计划表 | |||||
| 抽查 | 抽查产品 | 检查/检验项目 | 检验/判定依据 | 备注 | |
| 企业 | |||||
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30%一类消毒产品 生产企业 |
每个盟市总数≥20个 | 消毒剂 | 有效成分含量检测（不能进行此项检测的做一项抗力蕞强微生物实验室杀灭试验）、一项抗力蕞强微生物实验室杀灭试验及稳定性试验 | 《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628）、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准 |
检验标准为 现行有效版本 |
| 灭菌剂 | |||||
| 消毒器械 | 主要杀菌因子强度检测（不能进行此项检测的做一项抗力蕞强微生物实验室杀灭试验） | 《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628）、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准 | |||
| 灭菌器械 | 实验室灭菌试验检测，其中压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、过氧化氢气体等离子体低温灭菌器用生物指示物进行灭菌效果检测 | 《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628）相关消毒产品卫生标准及产品企业标准 | |||
| 生物指示物 | 含菌量检验 | 《消毒技术规范》《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628）、《卫生部消毒产品检验规定》、GB18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》及产品企业标准 | |||
| 灭菌效果化学指示物 | 按照说明书的灭菌周期进行变色性能检测 | 《消毒技术规范》《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628）、《卫生部消毒产品检验规定》、GB18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》及产品企业标准 | |||
抗菌制剂和抑菌制剂的区别在于两者一个是对菌种有杀菌作用，另一个是对菌种有抑制作用。抑菌液的抑菌率达到50%以上即为合格。而抗菌则需要对菌珠有90%以上才能达到抗菌作用。
抗抑菌制剂检测标准主要包括以下几个方面：
1. **有效成分含量测定**：针对制剂中的有效成分进行含量测定，确保产品中含有适量的有效成分以达到预期的抑菌效果。
2. **稳定性试验**：包括微生物和化学成分的稳定性检测，以确保产品在有效期内保持稳定的抑菌性能。产品的有效期应大于或等于12个月，且在有效期内有效含量不低于标识量的下限值。
3. **pH值测定**：对于液体制剂，需要进行pH值测定，以确保产品的酸碱度适合使用且不会对人体造成刺激或伤害（注意，膏剂、霜剂、油剂不做该项试验）。
4. **重金属测定**：包括铅、砷、汞等重金属的测定，以确保产品中的重金属含量符合安全标准（例如，铅≤10、砷≤2、汞≤1）。
5. **微生物检测**： - 细菌菌落总数检测试验； - 大肠菌群检测试验； - 真菌菌落总数检测试验； - 特定菌种检测，如铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌等； - 抑菌试验，包括大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌等的抑菌试验，以评估产品的抑菌效果。
6. **毒理试验**：根据产品的使用范围和方式，进行相应的毒理试验，如皮肤刺激试验（包括完整皮肤和破损皮肤）、眼刺激试验以及阴道黏膜刺激试验等，以确保产品在使用过程中的安全性。
此外，对于抗抑菌制剂的检测还应参考相关的国家标准和行业规范，如WS/T 650—2019《抗菌和抑菌效果评价方法》、GB38456——2020《抗菌和抑菌洗剂卫生要求》等。这些标准和规范为抗抑菌制剂的检测提供了更具体和详细的指导。 总的来说，抗抑菌制剂的检测标准是一个综合的体系，涵盖了产品的有效成分、稳定性、安全性以及抑菌效果等多个方面，以确保产品的质量和安全性。