关于消字号证代办费用的问题包括很多细节,比如车间装修花销,净化车间和非净化车间的投资相差很大,再比如车间检测费用,代办理服务费用以及其他生产设备及检验设备的投资。更多细节可与普尔威联系。
在河南省办理消毒产品生产许可证的流程可以大致分为以下几个步骤: 准备申请材料,企业在申请消毒产品生产许可证前,需要准备一系列必要的申请材料。这些材料通常包括:
1. 填写并签署的《消毒产品生产企业卫生许可证申请表》;
2. 企业营业执照复印件,需加盖公章,且营业执照的经营范围应包含消毒产品的生产与销售;
3. 法人代表身份证复印件,同样需要加盖公章;
4. 生产车间平面图,应详细标明消毒产品生产设施的布局;
5. 消毒产品的相关技术文件,如生产工艺流程、产品配方、质量控制方案等;
6. 生产设备清单及购买发票的复印件;
7. 生产场所的房产证明或租赁协议;
8. 主要生产设备、质检检测仪器的清单;
9. 生产场地的环境检测报告,特别是洁净车间的洁净度检测报告(如适用);
10. 质量保正体系文件等。
(一)申请材料为A4规格纸打印,中文使用宋体小4号字,英文使用12号字,申请表用钢笔(水笔)填写或打印。
(二)申请材料内容完整、清楚,无涂改,申请材料中同一项目的填写一致,无前后矛盾。
(三)申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。
(四)申请材料中所有外文译为规范的中文,并有译文附在相应的外文材料之后。
(五)申请材料一份,每页加盖单位公章或盖骑缝章。
(六)申请材料根据目录顺序装订成册。
考评项目 | 考 评 内 容 | 满分 | 及格分 | 得分 | 扣 分 标 准 | 备注 |
设备要求 (满分15分) |
具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备。 | 4 | 4 | 不具备相应的生产设备扣4分。 | 提供生产设备清单 | |
分装的生产企业可以根据具体情况进行适当调整生产设备。 | ||||||
具备满足生产过程检验和产品出厂检验要求的检验设备。 | 4 | 4 | 不具备相应的检验设备各扣4分。 | 提供检验设备清单 | ||
生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求,易于清洗、消毒,便于生产操作、维修、保养。 | 1 | 0.5 | 生产设备的选型、安装不符合生产和卫生要求扣1分,不易于清洗、消毒或不便于生产操作、维修、保养的扣0.5分。 | |||
生产设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀,且在生产过程中不与产品发生化学反应或吸附作用。 | 1 | 0.5 | 生产设备表面不光洁、不平整、不易清洁或不耐腐蚀的各扣0.5分,与产品发生化学反应或吸附作用的各扣0.5分。 | |||
生产用水的制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀;管道应避免死角、盲管。 | 1 | 1 | 制水设备、输送管道和储罐的材质不符合要求的各扣0.5分;管道有死角、盲管的扣0.5分。 | |||
生产过程中使用的管道、储罐和容器应根据产品不同的要求定期清洗、消毒;使用的消毒产品应符合国家有关规定。 | 1 | 0.5 | 管道、储罐和容器无定期清洗、消毒记录各扣0.5分;使用的消毒产品不符合国家有关规定扣0.5分。 | |||
生产和检验设备有专人管理,有维修、保养、校验记录。 | 1 | 0.5 | 无专人管理扣1分,无维修、保养、校验记录各扣0.5分。 | |||
生产和检验用计量器具的适用范围和精密度符合生产和检验要求,应有合格标志并按国家规定定期检定。 | 2 | 1 | 计量器具不符合生产和检验要求扣2分,无合格标志扣1分,未按国家规定定期检定扣1分。 |
生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告,检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
卫生用品生产企业检验项目
1. 生产车间环境:
(1)有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,车间空气、工作台表面细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
(2)无净化要求的生产车间:检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
2. 紫外线灯辐射强度:采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。
3. 消毒灭菌效果验证:自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。
4. 生产用水:隐形眼镜护理用品和抗(抑)菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目,隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
关于消字号证代办费用的问题包括很多细节,比如车间装修花销,净化车间和非净化车间的投资相差很大,再比如车间检测费用,代办理服务费用以及其他生产设备及检验设备的投资。更多细节可与普尔威联系。