抗抑菌制剂检测报告办理首先要明白自己产品检验报告的用途 什么?如果备案全检就要根据消毒产品卫生安全技术要求里的标准进行定项目,以免备案因为项目缺少或错误而导致备案不过。
抗抑菌产品检测注意事项:
1、抗抑菌产品分为免洗的和用后及时清洗的两类,用后及时清洗的只需要做一次完整皮肤刺激试验。
免洗的要做多次皮肤刺激试验。
2、用于黏膜的,则需要做眼刺激试验
3、用于阴道黏膜的,则需要做阴道黏膜刺激试验。
4、检测报告加盖CMA章,如不含资质的报告,则需要两家机构出具相关报告方可备案成功。
5、用于人体八大部位的不被称作消字号的抗抑菌产品来备案。具体包括:鼻子、指甲、头发、头皮、眼睛、肛、直肠、足部。
抑菌液检测项目-抗抑菌制剂检测机构
抗抑菌制剂的抑菌试验分为抑菌环或抑菌率两种,有些省份卫健委要求企业在做检测报告时出示抑菌率试验,也有些只要求抑菌环,大多地区是二者皆可,所以蕞好的方法是与当地卫监委核实确认 后再做检测并提交备案。
抗(抑)菌制剂 | |||
抗菌制剂 | 粘膜抗菌(不含阴道粘膜) | pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌杀灭试验、金黄色葡萄球菌杀灭试验、眼刺激试验。 | 化学成分应加测有效成分含量; |
说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的应加测白色念珠菌杀灭试验; | |||
说明书中标明对某一特定微生物有杀灭作用的应加做其他微生物杀灭试验。 | |||
抗菌制剂 | 阴道粘膜抗菌 | pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌杀灭试验、金黄色葡萄球菌杀灭试验、阴道粘膜刺激试验。 | 化学成分应加测有效成分含量; |
说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的应加测白色念珠菌杀灭试验; | |||
说明书中标明对某一特定微生物有杀灭作用的应加做其他微生物杀灭试验。 | |||
抑菌制剂 | 皮肤抑菌(免洗) | pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌抑菌试验、金黄色葡萄球菌抑菌试验、多次完整皮肤刺激试验。 | 化学成分应加测有效成分含量; |
说明中标明对真菌有抑制作用的应加测白色念珠菌抑菌试验; | |||
说明书中标明对某一特定微生物有抑制作用的应加做其他微生物抑菌试验。 |
一、抗抑菌制剂概述
1. 定义:抗抑菌制剂属于消毒产品中的卫生用品,是直接接触人体皮肤黏膜、具有一定抗菌或抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。它能起到保持人体清洁卫生,降低外界致病微生物对人体侵害的作用。
2. 分类:抗抑菌制剂包括抗菌制剂和抑菌制剂。抗菌制剂对微生物具有杀菌作用,杀菌率≥90%;抑菌制剂对微生物具有抑制作用,抑菌率≥50%。
二、“消字号”解析
1. 定义:“消字号”是经地方卫生部门审核批准的卫生批号,属于卫生消毒用品范畴。其检测指标主要为杀菌作用,文号格式为“(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第xxxx号”。
2. 与“国药准字”的区别:“消字号”产品仅有消毒功能,不具备治疗效果。而“国药准字”是真正具备疗效的药品,由国家食品药品监督管理局审批。
3. 安全性:“消字号”产品存在安全隐患,因此卫生部对其进行了严格监管。消费者在购买时应仔细查看产品标签和说明书,确保产品安全可靠。
抗抑菌制剂的抑菌试验分为抑菌环或抑菌率两种,有些省份卫健委要求企业在做检测报告时出示抑菌率试验,也有些只要求抑菌环,大多地区是二者皆可,所以蕞好的方法是与当地卫监委核实确认 后再做检测并提交备案。