抗抑菌制剂备案有效期是多久?抗抑菌制剂一般用于皮肤和黏膜的,作为二类消字号产品,备案成功泳久有效的。
抑菌产品属于消字号产品中的一种抗抑菌产品,抑菌洗手液检测时要注意哪些问题,黄工来详细列举。很多做抗抑菌产品备案的厂家不了解产品标签及说明书如何拟定,在此以对氯间二甲苯酚抑菌洗手液为例来详细说明下。
产品名称:抑菌洗手液
抑制微生物类别:在实验室条件下,原液作用2min,有效抑制大肠杆菌、白色念珠菌和金黄色PT球菌
主要有效成分及含量:对氯间二甲苯酚0.1%-0.35%(W/W)
主要原料名称:去离子水、EDTA二钠、羟丙基甲基纤维素、椰油酰胺丙基甜菜碱、丙三醇、对氯间二甲苯酚、氯化钠
使用范围:用于日常手部清洁。
贮存方法:避光、密封;置于阴凉处保存。
使用指南:逆时针旋转泵头,使泵头弹出,轻压泵头,挤出适量于双手,揉搓约2min,用清水冲洗干净。
注意事项:
1.外用抑菌制剂,不得口服。请置于儿童不宜触及处。
2.避免接触眼睛及耳部黏膜。
3.不得用于破损皮肤。
抑菌洗手液检测检测项目:
有效成分含量(对氯间二甲苯酚)
稳定性试验(对氯间二甲苯酚)(两年有效期须90天储存时间,一年有效期须14天储存时间)
pH 值
铅
砷
汞
细菌菌落总数
真菌菌落总数
大肠菌群
溶血性链球菌
铜绿假单胞菌
金黄色葡萄球菌
金黄色葡萄球菌抑菌试验(抑菌率)
大肠杆菌抑菌试验(抑菌率)
白色念珠菌抑菌试验(抑菌率)
一次完整皮肤刺激试验
抑菌洗手液检测检测标准:
GB/T27947-2020
《化妆品安全技术规范》2015年版
《消毒技术规范》2002年版
GB 15979-2002
产品 | 检测项目 | 费用/元 | 周期 |
抑菌制剂产品 | 有效成份含量测定 | / | 90天 |
稳定性试验一年 | / | ||
稳定性试验二年 | / | ||
pH | / | ||
铅 | / | ||
砷 | |||
汞 | |||
微生物稳定性一年 | / | ||
微生物稳定性二年 | / | ||
细菌菌落总数 | / | ||
真菌菌落总数 | |||
大肠菌群 | |||
溶血性链球菌 | |||
铜绿假单胞菌 | |||
金黄色葡萄球菌 | |||
金黄色葡萄球菌抑制试验(抑菌环或抑菌率) | / | ||
大肠杆菌抑制试验(抑菌环或抑菌率) | / | ||
白色念珠菌抑制试验(抑菌环或抑菌率) | / | ||
毒理试验(根据适用范围而定具体的毒理项目) | / |
产品名称:抑菌洗手液
抑制微生物类别:在实验室条件下,原液作用2min,有效抑制大肠杆菌、白色念珠菌和金黄色PT球菌
主要有效成分及含量:对氯间二甲苯酚0.1%-0.35%(W/W)
主要原料名称:去离子水、EDTA二钠、羟丙基甲基纤维素、椰油酰胺丙基甜菜碱、丙三醇、对氯间二甲苯酚、氯化钠
使用范围:用于日常手部清洁。
贮存方法:避光、密封;置于阴凉处保存。
使用指南:逆时针旋转泵头,使泵头弹出,轻压泵头,挤出适量于双手,揉搓约2min,用清水冲洗干净。
抗抑菌制剂想要合法合规,并没有批文之类的东西,企业有两种选择:一是找代加工厂委托生产,也就是俗称贴牌,二是自己去申办消毒产品生产企业卫生许可证进行自行生产备案及销售。