抗抑菌制剂的安评报告是什么?作为消毒产品的重中之重,抗抑菌制剂首先要满足检测指标,然后和能进行备案,检测报告完成后,再根据产品的企业标准、说明书、标签、配方等信息来做一套完整 卫生安全评价报告,这才是抗抑菌液制剂备案所需的卫生安全评价报告。
抗抑菌制剂备案材料
1. 基本情况:包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表。
2. 标签(铭牌)和说明书。
3. 检验报告(含结论)。
4. 企业标准或质量标准。
5. 国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。
6. 产品配方。
项目 | 重点检查内容 | 检查结果 | 备注 |
消毒产品 | 是否按要求进行卫生安全评价 | 是□ 否□ | 已评价 个,未评价 个 |
卫生安全 | |||
评价报告 | |||
卫生安全评价报告是否均合格 | 是□ 否□ | ||
各评价报告内容是否完整 | 是□ 否□ | ||
消毒产品 | 产品名称是否符合健康相关产品命名规定 | 是□ 否□ | |
标签(铭牌)、 | |||
说明书 | |||
应标注内容项目是否齐全、正确 | 是□ 否□ | ||
有无虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容 | 是□ 否□ | ||
有无禁止标注的内容 | 是□ 否□ |
产品名称:抑菌洗手液
抑制微生物类别:在实验室条件下,原液作用2min,有效抑制大肠杆菌、白色念珠菌和金黄色PT球菌
主要有效成分及含量:对氯间二甲苯酚0.1%-0.35%(W/W)
主要原料名称:去离子水、EDTA二钠、羟丙基甲基纤维素、椰油酰胺丙基甜菜碱、丙三醇、对氯间二甲苯酚、氯化钠
使用范围:用于日常手部清洁。
贮存方法:避光、密封;置于阴凉处保存。
使用指南:逆时针旋转泵头,使泵头弹出,轻压泵头,挤出适量于双手,揉搓约2min,用清水冲洗干净。
抑菌膏批文的办理流程一般包括以下步骤:
1. **准备申请资料**:根据相关法规要求,准备所有必需的材料。这些材料通常包括产品介绍、实验室资质证明、生产工艺流程等。确保所有提交的资料真实、准确、完整,以便顺利通过审核。
2. **实验室检测**:提交产品样本进行实验室检测,检测内容涵盖产品的成分、含量、稳定性等方面。检测结果必须符合相关法规和标准,才能进入下一审核环节。
3. **生产现场审核**:在审核通过后,需要对生产现场进行审核。这包括检查生产环境、生产设备、卫生条件等,以确保生产环境符合相关法规要求,生产设备符合生产工艺要求,卫生条件符合卫生标准。
4. **安全性评估**:进行产品安全性评估,包括不良反应、毒性等方面。评估结果必须符合相关法规和标准,才能批准产品上市销售。
5. **申请批文批号**:完成上述步骤后,向相关部门提出批文批号申请。申请过程中需遵循规定的流程,并等待审批结果。
6. **后续事项安排**:若申请获批,及时与相关部门沟通后续事项,如产品上市计划、销售策略等。同时,确保企业在产品生产和销售过程中严格遵守相关法规和标准。
请注意,整个办理流程可能会因个别情况而有所调整,以蕞终确认的通知为准。此外,抑菌膏属于消毒产品,涉及到产品的质量和安全性,建议选择有资质和信誉的代办机构进行申请和审核,以确保流程的顺利进行和产品的合规性。 另外,关于办理批文批号的具体费用和时间,可能因代办机构和申请情况的不同而有所差异。因此,在选择代办机构时,建议详细咨询其服务内容和收费标准,以便做出明智的决策。
抗抑菌制剂的检测项目及标准,不同的适用范围和会做不同的检测项目,大体可分为理化、微生物毒理三个大类,每个实验室都会针对性的根据不同的标准对每个项目进行检测。