金水区代办医疗器械一类产品生产证产品备案证资质河南艳阳雨河南全省

金水区代办医疗器械一类产品生产证产品备案证资质

一类医疗器械产品备案证符合性声明：

　　1、声明符合医疗器械备案相关要求;

　　2、声明本产品符合类器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

　　3、声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

　　4、声明所提交备案资料的真实性。

一类器械产品备案设定依据：

　　1、《器械监督管理条例》（中华共和国令第650号）；

　　2、《器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理zongju局令第4号）；

　　3、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理zongju局令第5号）；

　　4、《关于类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理zongju2014年第26号公告）

一类器械怎么备案：

　　1、境内类器械产品备案，备案人向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；

　　2、进口类器械产品备案，备案人向国家食品药品监督管理zongju提交备案资料；

　　3、开办类器械生产企业的，备案人应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理类器械生产备案；

　　4、开办第二类器械经营企业，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；

　　5、委托生产第二类、第的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产类器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。

　一类医疗器械产品备案证办理材料：

　　1、产品风险分析资料；

　　2、产品技术要求；

　　3、产品检验报告；

　　4、评价资料；

　　5、产品说明书及标签样稿；

　　6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

　　7、产品安全、有效所需的其他资料；

　　8、申请材料真实性的自我保证声明。