沈阳二类医疗器械备案的办理流程及条件如下:
一、准备材料:
营业执照复印件。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
组织机构与部门设置说明。
经营范围、经营方式说明。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。
经营设施、设备目录。
经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
经办人授权证明。
签字并加盖公章的申请表扫描版。
其他证明材料(如有)。
二、网上申请:
在服务板块中找到网上办事指南,选择医疗器械生产经营许可备案。
三、审核与递交纸质材料:
登录系统查看市局是否审核通过。
审核通过后,向市局行政服务大厅递交纸质材料。
市局窗口现场发证。
注意事项
1、材料真实性:提交的所有材料必须真实有效,否则将影响备案的办理。
2、关注政策变化:由于政策和法规可能会发生变化,建议在办理前咨询相关部门或机构以获取最新信息。
3、选择正规渠道:可以选择找代办机构协助办理,但需确保代办机构具有合法资质和良好信誉。