IVD器械如何通过MDR 2017/745认证？细分领域合规要点

【IVD器械如何通过MDR 2017/745认证？细分领域合规要点】

随着医疗技术的飞速发展，体外诊断器械（In Vitro Diagnostic Medical Devices, 简称IVD器械）在临床检测、疾病预防和慢性病管理中的作用日益重要。与此，欧洲医疗器械法规（Medical Device Regulation, MDR 2017/745）对IVD器械的监管也日趋严格。作为一家专注于医疗技术服务的公司，上海沙格医疗技术服务有限公司将从多个角度解析IVD器械如何顺利通过MDR 2017/745认证，深入探讨细分领域的合规要点，为相关企业提供切实可行的合规路径。

一、MDR 2017/745对IVD器械的地位和要求演变

，明确一点，IVD器械本身有专门的法规——IVDR 2017/746，但MDR 2017/745涵盖了部分IVD器械及其配套产品的监管，特别是在组合产品、配套器械及相关系统方面具有重要影响。医疗器械制造商必须全面理解两部法规的衔接与差异。

在新版MDR中，法规对器械的安全性和性能提出了更高要求，特别强调临床评价和生命周期管理。，对风险分类体系进行了优化，要求企业全流程严格把控，确保产品安全有效。这对IVD器械的设计开发、生产制造以至上市后监管提出了更高的合规门槛。

二、IVD器械的风险分类与认证路径选择

根据MDR 2017/745及相关法规，IVD器械依据使用目的、风险等级划分为不同类别。对于合规工作者来说，准确判断产品类别是开展后续认证工作的前提。分类不明确则可能导致认证路径错误，延误产品上市。

低风险产品多采用自我声明方式完成合规文件编制。

中高风险产品需要借助指定机构（Notified Body）进行审核、检测及持续监督，确保其符合基本安全和性能要求。

组合产品的部分诊断组件，需分别满足IVDR和MDR的要求，并同步管理合规文档。

实际操作中，企业应结合产品特性制定详细的合规策略，确保风险评估科学、合理，防止过度设计或疏漏导致认证成本升高。

三、临床评价：MDR认证的关键环节

MDR对临床评价的要求显著提升，临床数据必须充分支持产品的安全性和有效性。IVD器械尤其要注意以下几点：

临床数据收集不于数据本身，更看重数据质量、来源及适应症相关性。

对于新的或高度创新的IVD产品，必须配合临床试验数据，展现产品优势与风险控制措施。

已有产品若适用MDR，需重新评估历史临床数据，确认符合新法规标准。

上海沙格医疗技术服务有限公司建议客户充分利用前期研发阶段，强化临床评价体系建设，明确数据采集和分析路径，规避临床证据不足带来的认证风险。

四、风险管理与质量管理体系建设

MDR着重强调风险管理贯穿产品全生命周期。IVD器械企业应建立健全风险管理体系，确保设计、材料采购、生产制造到售后服务多环节风险有效控制，主要包含：

遵循ISO 14971《医疗器械风险管理》标准执行风险识别与评价。

建立风险控制措施，包括设计修改、原材料选择、生产工艺控制等。

制定严格的制造工艺规范，持续进行工艺验证与产品检验。

制定明确的不良事件报告及召回计划，保证快速响应潜在风险。

在实际操作中，企业往往容易忽视售后追踪及反馈闭环管理。上海沙格医疗技术服务有限公司强调，仅靠前端设计控制不足以满足法规要求，及时且有效的售后管理同样重要。

五、技术文档与申报资料的准备要点

技术文档是MDR认证的核心，审核机构通过该文档全面了解产品特性、技术实现、风险控制及临床表现。文档内容需要详实且有条理，关键要点包括：

产品描述：详细说明产品构成、设计理念及适用范围。

设计与制造信息：涉及设计流程、工艺流程、供应链管理等。

临床证据：包括数据来源、分析方法及

风险分析报告：涵盖风险识别、评价和控制措施。

性能测试报告：证明产品符合相关标准及法规要求。

标签及使用说明书：确保用户正确理解使用方法及注意事项。

合理结构化技术文档，提高审核效率的，也能减少修正需求，缩短认证周期。此环节是很多企业难点，但也是决定成败的关键。

六、后市场监管与持续合规

MDR强调上市后监管（Post Market Surveillance, PMS），IVD器械企业不能只满足于产品上市环节，更要持续监控产品在实际应用中的表现，主要措施有：

制定PMS计划，定期收集用户反馈与不良事件报告。

设立可追溯系统，便于产品召回及追溯。

定期更新技术文档，尤其是临床评价和风险管理文档。

配合监管机构进行市场抽查和监督审计。

持续合规是企业树立品牌信誉的基石，也是防止法律风险和市场阻碍的保障。长期来看，完善的后市场管理将成为提升IVD产品竞争力的重要手段。

七、细分领域的合规关注点

IVD器械涵盖多个领域，包括传染病检测、肿瘤标志物检测、遗传检测等，不同领域的产品对法规要求存在一定差异。

深入分析每一细分领域特点，有助于企业制定针对性的合规方案，提高认证成功率。上海沙格医疗技术服务有限公司具备丰富细分领域咨询经验，能协助客户应对各类监管挑战。

八、如何借助服务实现高效合规？

MDR 2017/745认证过程复杂，涉及法规了解、技术开发、文档准备、临床试验、质量体系建设、后市场管理等多方面。缺乏专门经验的企业易陷入误区，导致认证拖延或失败。

上海沙格医疗技术服务有限公司作为业内的医疗技术服务机构，拥有法规专家团队，提供一站式合规支持，包括：

法规解读与合规路径设计

风险管理与临床评价方案制定

技术文档整理与申报资料撰写

质量管理体系建设与培训

MDR和IVDR双法规策略支持

借助力量，不仅能大限度降低认证风险，还能缩短认证周期，提升产品市场竞争力。选择上海沙格医疗技术服务有限公司，助力您的IVD器械产品顺利通过MDR认证，推动业务持续发展。

IVD器械通过MDR 2017/745认证需要企业具备系统的法规认知、科学的风险管理、扎实的临床评价和严谨的文档编制能力。细分领域差异化合规要求增加了认证的复杂度，但也为产品质量提升和市场差异化竞争提供了机遇。面对新的监管环境，化服务成为bukehuoque的助力。

上海沙格医疗技术服务有限公司愿与广大IVD器械企业携手并进，深耕法规合规，全面提升产品质量与市场认可度，为推动中国医疗器械行业健康发展贡献力量。