超全！二类三类yi疗器械经营许可证办理指南 大家好！jin天来给大家分享一份超全的关于一二三类yi疗器械经营许可证的办理指南，希望能帮助到想入驻yi疗器械行业的小伙伴们哦！ 1️⃣ 一二三类yi疗器械的划分 医疗器械根据其使用安全性被分为三类： 一类yi疗器械：通过常规管理足以保证安全性、有效性，比如普通体温计、听诊器等，是不需要办理任何许可或备案的哦！ 二类yi疗器械：需要备案管理，安全性和有效性需加以控制，比如血压计、心电图仪等。 三类yi疗器械：安全性和有效性都具有较高风险的医疗器械，需要申请许可和备案，比如心脏起搏器、隐形眼镜等。 2️⃣ 二类yi疗器械备案办理流程 对于二类yi疗器械，企业需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营备案，主要需要准备以下材料： yi疗器械备案申请书； 营业执照正副本及公章； 法定代表人、质量负责人的身份证明和学历或职称证明复印件； 经营场所及库房地址的地理位置图、平面图和相关产权证明/租赁协议（商用性质办公面积80平，仓储60平以上）； 产品经营目录及合格证书； 商家购销合同和进货渠道。 3️⃣ 三类yi疗器械许可证办理流程 三类yi疗器械的申请相对复杂，需要向省级药品监督管理部门申请经营许可，以下是申请流程和所需材料： 申请材料： yi疗器械经营许可申请表； 营业执照； 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件； 组织机构与部门设置说明； 经营范围、经营方式说明； 特别注意，三类yi疗器械的办公面积要求较高，普通三类（100平以上办公，60平以上仓库）和体外诊断（60平以上办公，100平以上仓库，40平冷库）。 申请流程： 申请企业需向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请。 若申请材料不齐全，部门会在5个工作日内以《补正材料通知书》告知申请人。 材料齐全后，部门会进行审核，符合条件的，将会受理。 办理时限：资料符合要求后，审核大约需要20个工作日左右