宝子们，又来给大家分享超实用干货啦！讲讲医疗器械经营许可证办理那些事儿，这可是从事医疗器械经营的必备 “通关文牒”，赶紧收藏起来 经营分类早知道
医疗器械经营按风险程度分三类。经营帝一类医疗器械，无需许可和备案，像医用冰袋、普通病床这些低风险产品。经营第二类医疗器械实行备案管理，涵盖体温计、血压计、医用口罩等中等风险产品。经营第三类医疗器械则需许可管理，例如植入式心脏起搏器、血管支架等高风险产品。不同类别，办理方式和要求差异很大哦，先明确自己要经营的类别很重要！ 办理步骤大公开 二类医疗器械经营备案 准备材料：备好第二类医疗器械经营备案表、营业执照副本复印件、法定代表人身份证明复印件、企业负责人身份证明复印件、质量负责人身份证明及学历或职称证书复印件、企业组织机构与部门设置说明、医疗器械经营范围和经营方式说明、经营场所和库房的地理位置图与平面图（注明面积）、房屋产权文件或租赁协议复印件、主要经营设施设备目录、经营质量管理制度和工作程序等文件目录、信息管理系统基本情况介绍。 提交备案：将上述材料提交给所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。资料齐全符合规定，很快就能完成备案，拿到第二类医疗器械经营备案凭证。 三类医疗器械经营许可办理 申请前准备：先确定经营的医疗器械产品，了解相关法规和标准。配备zhuanye人员，如质量负责人需有相应学历和zhuanye职称，熟悉医疗器械法规和质量管理知识。准备符合要求的经营场所和库房，布局合理，具备相应设施设备，如温湿度控制设备（经营有温湿度要求产品时）。建立完善的质量管理制度，包括采购、验收、贮存、销售、售后服务等环节。 提交申请：向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交医疗器械经营许可申请表、营业执照副本复印件、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件、企业组织机构与部门设置说明、医疗器械经营范围和经营方式说明、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或租赁协议复印件、主要经营设施设备目录、经营质量管理制度和工作程序等文件目录、信息管理系统基本情况介绍、经办人授权文件（若委托他人办理）。 审核环节：药品监督管理部门受理申请后，会进行资料审核，可能还会实地核查经营场所、库房、人员、设施设备、质量管理制度执行情况等。审核通过，才会发放医疗器械经营许可证。