宝子们,在南昌想办三类医疗器械相关业务,看这篇就够啦,4步教你搞定~ 所需资料:
1. 经营范围必须包含:三类医疗器械销售。
2. 得有实际场地,至少六七十平,还要有个15平左右独立办公室当仓库。
3. 一位毕业满3年医学相关zhuanye的负责人,且要持有健康证。
4. 必须以公司名义办理,个体不行哦。
5. 所选地址此前未办理过此类许可证。
6. 配备一名库管、一名进货员、一名企业负责人(大专及以上学历),这几位同样都要有健康证。
7. 准备好GSP器械管理软件。
办理流程:
1. **线上申请(1个工作日)**:先在南昌市市场监督管理局官网注册账号密码。
- 登录账号,选便民服务—医疗器械—三类医疗器械办理。
- 选新办,按经营范围选类目,录入企业人员、质量负责人、联系人等信息。
- 填写执照信息、经营方式、经营场所及库房相关条件。
- 上传资料,像质量负责人身份证+学信网截图+毕业证书;企业组织机构与部门设置说明。
- 经营场所地理位置图+平面图(均盖鲜章),还有租赁合同。
- 经营设施设备目录、质量管理制度、质量工作程序等文件(盖鲜章上传)。
- 打印备案表,签字盖章后上传系统,提交申请。
2. **等待审核(3个工作日)**:提交后,药监局老师审核资料,有问题会打回修改,没问题就通过。
3. **现场勘查(半个月左右)**:药监局老师提前通知现场勘查时间,勘查当天上述4位人员和法人要在场(提供健康证和身份证)。
4. **领取许可证(1个工作日)**:电话或短信通知领备案表,带上营业执照副本原件+公章,去南昌市相关政务服务地点领取许可证。
⚠️注意:
1. 若经营6840诊断试剂,质量负责人需本科检验检疫或临床zhuanye。
2. 要是还做植入介入,质量负责人还得额外提供护理学相关zhuanye证明。 完成这些,就可以开启你的事业啦~