南昌办理医疗器械二类备案这几点需注意噢~

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没有地址、也没有人员,可以办二类医疗器械备案吗? 其实,对于一些特殊情况,确实是可以进行办理的。比如,如果没有实体店,也没有仓库,只是想在线上卖一些产品,那这种情况是可以的。

想要申请医疗器械二类备案,在准备资料时,重点要注意以下几点内容:

营业执照:必须是公司或企业性质的营业执照复印件,目前个体执照暂不支持医疗器械经营备案。

人员要求:法定代表人或负责人的学历要求为大专及以上,且专页需与仪器设备相关。其他人员无明确学历要求。

地址要求:企业经营地址的房产证或租赁合同上注明的使用性质不能是住宅。

抽查情况:请注意,相关工作人员会进行二类备案的抽查。不同区域或部门可能有不同的抽查要求,部分区域或部门会进行检查,部分则不会。

有效期说明:目前第二类医疗器械经营备案为长期有效期。

办备案还需要两个人,一个质量负责人、一个管理机构负责人。这个质量负责人要是医学相关专页毕业。

如果你不是自己开工厂生产这些产品的,那就去找个上家,其实也就是供应商,让他给你授权写个委托书,你就能在电商平台卖这些产品了。

资料听上去比较复杂,但其实很好办。

一般二类的话10个工作日左右就能搞定啦!有需要详细了解的可以dd


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发布时间
2025-09-25 17:58
所属行业
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编号
41717909
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