宝子们,整理了超干货的二类医疗器械经营备案流程,新手必看!
【核心材料清单】
1. 《第二类医疗器械经营备案表》:官网下载,如实填写
2. 营业执照副本复印件:经营范围需含二类医疗器械销售,加盖公章
3. 人员证明:法人、企业负责人、质量负责人的身份证+学历/职称证明(质量负责人需相关专页大专以上或中级职称)
4. 组织架构图:标注部门及职责
5. 经营说明:明确经营范围(具体品类)和方式(批发/零售/批零兼营)
6. 场地材料:经营场所+库房的产权证明/租赁协议、地理位置图、平面图(不可用居民住宅,面积按当地要求)
7. 设施设备清单:货架、冷藏柜、电脑等
8. 制度文件目录:采购、验收、售后等环节的管理制度
9. 委托办理材料:经办人授权书+身份证复印件(非本人办理时)
10. 信息系统说明(可选):有管理系统的简单介绍功能
【网上申报3步走】
1. 登录系统:当地政务服务网或药监局备案平台,注册账号
2. 填写信息:企业基本信息、人员信息、经营场所/库房详情等
3. 上传提交:材料扫描成PDF上传,核对后提交,保存申请单号
⏳【审核与领证】
1. 材料审核:1-10个工作日内完成,材料不齐会通知补正
2. 现场核查(部分情况):检查场地、设备、制度落实情况
3. 领证:审核通过后,可现场领取、邮寄或下载电子备案凭证
⚠️注意:
- 材料必须真实,虚假材料会被处罚
- 经营场所和库房需符合存储要求(温湿度、防火等)
- 质量负责人要切实履职,备案后信息变更需及时更新
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