家人们！我们来聊点干货 想做家用医疗器械生意的宝子看过来 手把手教你搞定二类经营备案（懂的都懂） 全程不踩雷✨建议收藏备用⭐ 关键认知： 不是所有医疗器材都要办证！ 只有二类（中度风险）需要被备 常见的有：血压计、血糖仪、隐形眼镜... （具体可在官网查分类目录） 二类医疗器械经营备案四大通关步骤： 1️⃣ 准备资质全家桶 √ 营业执照（必须有医疗器械相关范围） √ 法代身份证+健康证明 √ 质量负责人（大专+3年经验） √ 场地证明（商用地址，住宅达咩❌） 2️⃣ 搭建质量管理体系 重点准备： 《质量管理制度》手册 《程序文件》模板 《记录表格》 （别慌！各地都有参考模板） 3️⃣ 线上填报攻略 登录"政务网"→找到"药监端口" 逐项上传电子材料 注意！签字盖章必须清晰 4️⃣ 静候佳音 受理后15工作日拿证 部分地区可加急（懂的都懂） ⚠️二类医疗器械经营备案办理三大避坑提醒： × 不用验厂！别被中介忽悠 × 产品必须有三证（注册/生产/质检） × 超范围经营会被罚款（蕞高10个w） 加分小技巧： 建议同步申请"网络销售备案" 线上卖货更安心（某猫/某东都认这个） PS：备案≠许可证 三类器械才需要许可证哦！ 千万别搞混啦～