南昌三类医疗器械许可证办理，一文了解相关问题及超全流程|全程可代办
隐形眼镜、体外诊断试剂、注射器、输液器、起搏器、以及人工关节、血管支架等等医疗器械，只有办理了三类医疗器械经营许可证，才能销售。以下就是证件办理的一些常见问题。
第三类医疗器械：
用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
如隐形眼镜、体外诊断试剂、注射器、输液器、起搏器、以及人工关节、血管支架，植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
成立公司
办理三类医疗器械经营许可证，必须要成立公司，且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。
销售三类医疗器械，还需要设立库房。
如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。
因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2—8℃。
如果超出这个温度范围就会影响产品的质量，甚至失去活性。
很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。
如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜。
药监部门审核申请材料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理的决定。需要注意的是，申请医疗器械经营企业，对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有
现场检查
申请受理后一周内，药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查，如不符合要求会通知企业进行整改，如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可
本篇的介绍到此就结束啦，如您在三类医疗器械经营许可证办理的过程中有什么疑问或需要代办理服务，欢迎电话咨询我哦~
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