在南昌医疗器械公司办理二类医疗器械经营备案应该怎么办？需要哪些材料？|全国可代办
二类医疗器械广泛应用于临床、医疗机构和家庭等场所，如一些常见的医用耗材、一般外科器械等二类医疗器械许可证办理材料
1、经营场所、库房地址的位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（注意：商用性质办公80平米，仓储60平以上）
2、营业执照正副本和公章
3、法定代表人、质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件
4、医疗器械备案申请书
二类医疗器械许可证：主要包括低风险、中低风险的医疗器械，使用风险相对较低，一般不会对患者的健康造成重大威胁。
例如一些常见的医用耗材、一般外科器械等，在正确使用的情况下，出现严重不良后果的概率较小。二类医疗器械许可证：广泛应用于临床、医疗机构和家庭等场所。适用范围较广，一些日常的医疗场景中经常能见到二类医疗器械的身影，能满足一般医疗需求。二类医疗器械备案
1、公司形式要是有限责任公司，个体户是不行的。2、公司经营范围需含有"第二类医疗器械的销售"; 3、经营场所、仓库必须是独立的，且不能是住宅，不能＜30㎡ 4、一名以上大专学历医学相关人员，1名售后负责人
①径营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请 ☺☺②申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。③申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。4.办理时间：资料符合要求，办结时限20个工作日左右
1. **营业执照**：需为公司或企业性质，目前暂不支持个体执照。2. **人员要求**：法定代表人或负责人需大专及以上，与仪器设备相关；其他人员无明确学历要求。3. **地址要求**：企业经营地址不能是住宅哦，需提供房产证或租赁合同。4. **抽查情况**：二类备案有抽查环节，不同区域或部门要求可能不同，记得提前了解。 有效期说明：第二类医疗器械经营备案为**长期有效**。 人员配置：办理备案需两人，一个质量负责人、一个管理机构负责人。质量负责人需医学相关毕业。 产品授权：如果你不是生产商，可找供应商授权并写委托书，这样你就能在电商平台销售啦！
以上便是关于二类医疗器械经营备案办理的相关流程步骤，如您在办理方面有疑问，或需要代办服务，都可电话咨询小二~解决您的办证难题！
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