南昌二类医疗器械经营备案办理指南
第二类医疗器械经营备案从哪里申请？第二类医疗器械经营备案申请前提条件是什么？第二类医疗器械经营备案网上申报流程是什么？办理第二类医疗器械经营备案需要提供哪些材料？
下面给大家了办理第二类医疗器械经营备案业务的相关知识，按照以下步骤操作，即可实现足不出户，备案无忧。
第二类医疗器械经营备案申请，需要企业具备以下条件：
1、企业应具有与规模相适应的质量管理制度、配备相应的质量管理人员或质量管理机构，相关人员应具有国家认可的相关专 业学历或者职称；
2、企业应具有与经营范围、规模相适应的经营、贮存场所、贮存条件。对于全部委托其他医疗器械经营企业来代为贮存的，则不强制设立库房。
3、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。
注：经营场所和库房不可以设在住宅内。
4、企业应具备与经营的医疗器械相适应的专 业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
1、法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；
2、企业组织机构与部门设置；
3、医疗器械经营范围、经营方式；
4、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
5、主要经营设施、设备目录；
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
7、经办人授权文件。
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