江西南昌三类医疗器械许可证2024年办理流程
经营第1类医疗器械不需要许可和备案；经营第二类医疗器械需要备案；经营第三类医疗器械需要许可，办理《医疗器械经营许可证》。
需要办理的企业
有效期
医疗器械经营许可证有效期一般为5年，到期前6个月内办理续期。
办理条件
具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
具有与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员；
具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
办理材料
企业营业执照复印件；
法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
企业组织机构与部门设置说明；
医疗器械经营范围、经营方式说明；
经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
主要经营设施、设备目录；
经营质量管理制度，工作程序等文件目录；
信息管理系统基本情况；
经办人授权文件。
办理流程
1.申请
申请人需备齐资料后，向当地市场监督管理局提交申请。
2. 受理
主管部门对提交的材料进行核对、登记，作出受理或不予受理决定。
3. 审查
受理后，主管部门对申报单位和材料进行审查、现场核查，作出通过或不予通过决定。
4. 颁证
审查通过后，主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发证件。
以上便是在江西办理医疗器械许可证的相关流程及步骤详解，如您在办证上有任何疑问，都可电话咨询小二
