搞医疗器械备案的太多了！但90%的人分不清：啥产品要办一类、二类、三类？
看完这篇，小白变懂王！创业/开店/带货必备避坑指南~
医疗器械分类 & 必备资质，一篇搞定！
无论你是想卖：
隐形眼镜
成人用品
开美容院
直播带货美容仪
zhuanye医械/医美设备...
帝一步，搞清分类和办证要求！这是必修课！
医疗器械分类速查表：
一类医疗器械： 风险蕞低
怎么办证？
有营业执照就能卖！(通常经营范围需包含)
例子：基础外科器械、部分康复辅具等。
二类医疗器械： 中度风险 (蕞常见！隐形眼镜、血压计、避孕套等都在这！)
怎么办证？ 必须办理《第二类医疗器械经营备案凭证》
例子：隐形眼镜、血压计、体温计、避孕套、部分家用美容仪等。
三类医疗器械： 高风险
怎么办证？ 必须办理《医疗器械经营许可证》+ 产品注册/备案！ (双重保障)
例子：植入器材、注射填充物、呼吸机、部分高能量医美设备等。
重点！办理二类、三类的要求（个体户哭了）：
二类医疗器械备案 核心要求：
公司类型： 必须是 有限责任公司！个体户❌办不了！
经营范围： 必须明确包含 “第二类医疗器械销售”。
场地要求：
独立经营场所 + 独立仓库（非住宅！）
面积 ≥ 30㎡ (经营+仓储合计)。
人员要求：
至少1名 医学相关zhuanye大专以上 人员。
至少1名 检验主管/检验师 (熟悉产品质检)。
三类医疗器械经营许可证 核心要求 (更严！)：
公司类型： 同样是 有限责任公司！个体户❌❌！
场地要求：
正规办公用途场地，面积 ≥ 45㎡ (办公+仓储)。
卖特殊产品（如体外诊断试剂）需配 冷库！
人员要求 (关键！)：
需要 3名核心人员 备案：企业负责人、质量负责人、质量管理人员。
质量负责人要求较高（相关zhuanye+经验+社保），需 持证上岗！
产品合规： 所售产品必须有完备注册/备案信息及合格证明。
重要提醒！
医疗器械备案/许可证流程 超！级！复！杂！ 资料多如牛毛，政策细节多...
自己摸索办理？分分钟踩坑！ (时间成本、驳回风险、理解偏差...)