二类医疗器械经营备案全攻略｜合规经营必看！ 为什么要办理二类医疗器械备案？ 随着国家对医疗器械监管趋严，经营二类医疗器械必须取得备案凭证！不仅是合规经营的基础，更是拓展医院、药店等渠道的 "敲门砖"，还能提升客户信任度哦～
办理流程超详细图解： 1⃣ 材料准备（缺一不可！） ✔营业执照复印件 ✔法定代表人身份证明 ✔质量负责人学历 / 职称证明 ✔经营场所 / 库房证明 ✔产品注册证及授权书 （附模板后台回复【器械备案】领取） 2⃣ 线上提交
登录 "医疗器械生产经营监管平台"，按提示上传材料，记得用 PDF 格式更清晰！ 3⃣ 现场核查 药监部门会核查场地和制度文件，建议提前整理好： ✅质量管理制度 ✅采购验收记录 ✅销售台账模板 ✅设备维护记录 避坑指南： ⚠库房面积要求：经营 6820 普通诊察器械需≥40㎡ ⚠质量负责人必须大专以上相关zhuanye⚠产品注册证需在有效期内 ⚠经营隐形眼镜等需单独冷藏设备 备案后注意事项： ▫每年 1 月 31 日前提交年度自查报告 ▫变更法人 / 地址需重新备案 ▫保留原始票据及记录至少 5 年 行业机密： 现在办理可享受「首年免费年审」福利！私信获取《医疗器械合规经营手册》+ 蕞新政策解读！ 互动话题： 医疗器械创业 #二类器械备案