二类医疗器械经营许可证办理条件： 1、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 2、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； 3、与经营范围和经营规模相适应的经营场所; 4、与经营的医疗器械相适应的zhuanye指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员； 5、与经营范围和经营规模相适应的质量理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关zhuanye学历或者职称。 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。 二类医疗器械许可证的有效期通常为5年。在证书有效期届满前，持证企业需要办理证书的续展手续，以确保持续合法经营。以下是进行证书续展的一般步骤：提前办理：建议在证书到期前的3-6个月开始办理续展手续，以确保足够的时间处理相关事宜。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。比如 X 线拍片机、 B 超、显镜、生化仪属于 II 类。 法律分析： 经营第二类医疗器械的，经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。办理备案需提交以下资料： 1、第二类医疗器械经营备案表； 2、企业营业执照复印件； 3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人或专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身份证、学历、职称证明复印件。 法律依据： 《医疗器械监督管理条例》第十一条申请第二类医疗器乎慎械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理老渗部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国主管部门准许该医疗器械上市销售的岁含敬证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告