南昌二类三类医疗器械许可办理指南zui新版 医疗器械分为三类 二、三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。 一类是指:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 二类是指:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 三类是指:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 ✅经营一类医疗器械不需要办经营资质:经营二类销售需要医疗器械经营备案凭证;经营三类销售需要医疗器械经营许可证。 办理要求有哪些: 1️⃣法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 2️⃣经营场所的产权证明和租赁合同、平面图、独立库房地址 3️⃣企业在库房贮存医疗器械实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分 4️⃣产品分类目录编号、分类名称，以及产品注册证复印件 5️⃣特殊经营范围比如6822角膜接触镜及护理液需要质量负责人必须是临床医学zhuanye或者视光学zhuanye的;6840体外诊断试剂需要质量负责人是医学检验本科或者大专并有中级及以上的职称。 6️⃣具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 补充说明: 医疗器械经营许可证有效期为5年，到期需及时处理。 任何关于一类、二类、三类医疗器械许可证的问题欢迎留言！