南昌三类医疗器械经营许可证办理流程要办多久
医疗器械许可证办理需要具备哪些条件？医疗器械大体分为三类：
一类医疗器械:不需要许可和备案
二类医疗器械:需要备案管理
三类医疗器械:需要许可和备案
简单介绍
医疗器械经销商，如果没有办理三类医疗器械经营许可证，就不能销售三类医疗器械，比如抗原检测测试盒----隐形眼镜、体外诊断试剂、注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。只有办理了医疗器械经营许可证，且许可的经营范围包含了拟经营的医疗器械，才能销售。以下是三类医疗器械经营许可证的办理流程。
需要的资料
1.公司营业执照（有医疗器械销售范围）2.办公室和仓库的租赁合同及租赁合同备案凭证或者房产证复印件（注，房屋性质不能是住宅）
3.公司法人，企业负责人身份证和毕业证复印件，电话，邮箱（注，法人可以不要毕业证，如果是一个人是法人和企业负责人则需要毕业证，毕业证无专 业要求）
4.质量负责人的身份证和毕业证的复印件（毕业证需要是医疗器械，且有三年工作经验。
5.提供质量管理员上一家公司的工作证明文件
6.提供验收员，销售员，仓管员，计算机管理员的身份证和毕业证复印件，无要求
7.提供计算机购销存管理软件首页和简介（第三方提供）
ps：医疗器械是指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等:)
办理流程
成立公司
要办理三类医疗器械经营许可证，必须要成立公司，且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。如果是现有公司，需要变更营业执照的经营范围，增加三类医疗器械销售。
设立库房
销售三类医疗器械，还需要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2-8℃。如果超出这个温度范围就会影响产品的质量，甚至失去活性。很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜。
提交申请材料
准备并提交相关材料，药监部门审核申请材料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理的决定。
需要注意的是，申请医疗器械经营企业，对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。提交申请前，确保满足所有监管要求。如果现场检查发现不符合或造假，将会直接被否决，甚至xingzhengchufa。
现场检查
申请受理后一周内，药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查，如不符合要求会通知企业进行整改，如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。符合要求的，出具符合现场验收标准的报告
如果自己办理的话，费时又费力，对地址要求很严格。不知道怎么便利，或者遇到困难的话，可以联系小二解答给您解答！
