南昌二类医疗器械经营备案办理流程要办多久
一、第二类医疗器械备案申请条件
(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专 业学历或者职称;
(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)与经营的医疗器械相适应的专 业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
鼓励从事第1类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
三、二类医疗器械经营许可证备案申请流程:
1、到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
2、到质监局办理组织机构代码证。
3、到国家食品药品监督管理zongju网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。
第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。
四、二类医疗器械经营许可证备案注意事项：
申请前需了解相关法规政策和技术标准，确保企业符合申请条件。
2.整理申请材料时需认真核对，确保材料完整准确。
3.提交申请材料后，需积极跟进审核进度，并根据审核结果及时进行补充和修改。
4.现场核查时，需配合相关部门工作，确保经营场所符合要求。
5.许可证获得后，企业应严格遵守相关法规和标准，确保经营活动的合法合规性。
