随着医疗器械监管日趋严格，第三类医疗器械唯一识别码（UDI）成为企业合规生产和上市的重要要求。对于许多医疗器械生产商和经营者来说，了解“第三类医疗器械唯一识别码UDI找哪个部门办理？怎么办理？”是亟需解决的问题。本文将结合捷诚医药咨询咨询服务有限公司多年咨询经验，系统介绍医疗器械唯一识别码的申领流程、相关部门以及办理注意事项，帮助企业顺利实现产品合规，快速进入市场。
一、什么是第三类医疗器械唯一识别码（UDI）？
第三类医疗器械唯一识别码（UDI），是指专门为第三类医疗器械产品赋予的全球唯一的标识码。此码涵盖产品的基本信息，包括生产批次、有效期、产品型号等，以实现对产品在流通过程中的生命周期监管。医疗器械唯一识别码不仅提升医疗安全，也方便监管部门实时追溯产品信息。
值得一提的是，针对医疗器械（IVD），如IVD医疗器械唯一识别码UDI，则是UDI体系的延伸，其同样以规范识别和监管为目标，确保医疗器械UDI具备同样的可追溯性和安全性。捷诚医药咨询咨询服务有限公司在办理医疗器械UDI方面同样具备丰富经验。
二、第三类医疗器械唯一识别码在哪个部门办理？
根据国家药品监管政策，第三类医疗器械唯一识别码的相关申报和登记，主要由国家药品监督管理局（NMPA）统一管理。企业在办理UDI过程中，必须经过NMPA下属的医疗器械唯一识别系统。各省级药监局负责地区范围内的指导和监督工作。
具体到企业办理层面，若企业首次申请第三类医疗器械注册证，应在注册证申请环节同步提交符合要求的医疗器械唯一识别码资料。已取得注册证的企业，则需按照NMPA规定，在规定时间内完成UDI的编码和标识。
三、第三类医疗器械UDI办理流程详解
准备资料： 产品注册证及相关证件 企业法人及机构代码证 产品技术资料和生产工艺信息 UDI编码方案及初步代码设计 选择UDI编码规则和发行机构：医疗器械唯一识别码的编码结构须符合国际编码标准，企业可选择全球唯一识别码发行机构（如GS1、HIBC等），确保其UDI唯一识别码的国际认可度和系统兼容性。
向NMPA递交申报资料：利用国家药品监督管理局指定的医疗器械唯一识别码系统平台提交所有申报资料，申请UDI的注册和备案。
审核及反馈：监管部门对提交资料进行审核，核实编码信息和产品信息的准确性，发出审批意见。
取得UDI编号并实施标识：合格企业将获得第三类医疗器械唯一识别码标识，按照要求在产品包装及说明书上打印或嵌入UDI标识。
后续管理：企业需定期更新UDI信息，确保真实性和时效性，配合监管部门进行产品追溯及质量监控。
四、办理第三类医疗器械UDI常见难点及应对方案
编码选择迷茫：不少企业不清楚应选择哪种发行机构，捷诚医药咨询咨询服务有限公司建议，优先考虑符合国际规范的编码机构，如GS1，确保UDI兼容性。 资料准备不充分：部分企业因对UDI申报资料理解不足，导致反复修改。我们提供全套咨询服务，帮助企业精准高效准备材料。 申报系统操作复杂：国家药品监督管理局的UDI系统专业性强，企业单独操作易出错。由我们专业团队代为操作，避免技术性障碍。 后续维护难：UDI申请不是一劳永逸，产品信息更新频繁。我们持续提供后续维护及更新方案，确保企业符合监管最新要求。五、捷诚医药咨询咨询服务有限公司优势
作为镇江本地及周边区域lingxian的医药咨询服务企业，捷诚医药咨询咨询服务有限公司专注于医疗器械行业工商服务咨询。我们掌握最新监管动态，业务涵盖第三类医疗器械医疗器械唯一识别码办理、医疗器械UDI（IVD医疗器械唯一识别码UDI）的申报咨询、注册证申领等多个环节。借助专业团队与高效流程，为客户节省宝贵时间，规避合规风险。
我们不仅仅是流程的执行者，更是企业合规路上的战略伙伴，为企业提供从资料准备、编码规划到审核对接的整体解决方案，力求让您的医疗器械产品在市场上快速合规上线。
六、小结
第三类医疗器械唯一识别码UDI的办理，是医疗器械企业迈入规范监管的重要里程碑。正确选择申报部门（国家药品监督管理局）、合理规划UDI编码、严格按照流程提交申报资料，是确保顺利取得UDI的关键。对于医疗器械UDI等细分类别，也需同步进行合规申办。
捷诚医药咨询咨询服务有限公司凭借丰富经验和专业团队，致力于为医疗器械企业提供全方位UDI办理咨询服务。我们建议企业尽早启动办理流程，提前布局市场合规，降低合规风险，实现稳健发展。
欢迎更多医疗器械企业选择捷诚医药咨询咨询服务有限公司，携手解决UDI唯一识别码办理难题，共同开创医疗器械合规新篇章。