满足如下条件之一的化妆品将被归为新功效化妆品:
1、如下宣称以外的化妆品:染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护、清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、除臭、抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、爽身、护发、防断发、去屑、发色护理、脱毛、辅助剃须剃毛;
2、作用于以下部位以外的化妆品:头发、体毛、躯干部位、头部、面部、眼部、口唇、手、足、全身皮肤、指(趾)甲以外;
3、宣称孕妇和哺乳期妇女适用的化妆品。
法规依据
《化妆品监督管理条例》、 《化妆品注册备案管理办法》、 《化妆品分类规则和分类目录》、 《化妆品功效宣称评价规范》、 《国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告(2019年 第72号)》、 《化妆品注册备案资料管理规定》
注册流程
注册或者备案申请人主体资格
注册申请人或者备案人应当具备下列基本条件:
(一)具有与拟注册、备案化妆品相适应的质量管理体系,设立了具备化妆品质量安全相关知识、具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验的质量安全负责人;
(二)具有与拟注册、备案化妆品相适应的供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度;
(三)具有与拟注册、备案化妆品相适应的化妆品安全风险评估、不良反应监测与评价及化妆品召回制度。
注册申请人或者备案人为境外企业的,应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务:
(一)以注册申请人的名义办理化妆品注册,将产品投放境内市场;
(二)协助注册人开展化妆品不良反应监测、产品召回、安全监测与报告工作;
(三)配合监管部门的监督检查工作。
申请新功效化妆品注册提交资料
(一)《化妆品注册备案信息表》及相关资料;
(二)产品名称信息;
(三)产品配方(包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的、原料安全信息);
(四)产品执行的标准;
(五)产品标签样稿;
(六)产品检验报告(包括微生物和理化检验、毒理学试验、人体安全性试验和人体功效试验报告等);
(七)产品安全评估资料。