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清远国产消毒产品(器械)备案
2023-03-28 12:18  浏览:69
清远国产消毒产品(器械)备案

1.  消字号检测需要注意的问题:

   在此,大家想知道的应该是指检测报告用于备案的,那么分制剂类别和器械类别分别说明:

   消字号制剂类(包括消毒剂、抗抑菌制剂)送检,注意如下:

(1)首先需要准备好足够量的样品,根据产品作用对象,使用方法,宣称杀灭类别,专业的备案合规代理机构,或者做过同类产品备案检测的实验室,能够给客户一个确切的数量指引。以免数量不够,耽误测试周期;

(2)送检的样品必须为同一批次生产;

(3)报告需要出具给备案主体公司。这点容易被忽视,有些企业再没有确定好是品牌方还是工厂为主体备案,就匆忙送检,结果可能报告上的持有方和备案主体不一致,导致修改报告;

(4)样品性状应与实际生产销售一致,防止后期市场抽检不一致的风险。

消毒器械产品送检需注意以下问题:

(1)通常情况下,只能送检一台产品;

(2)送检产品尽量要确保插电即可使用;

(3)需组装产品要将组装说明书发给实验室;

(4)产品的外观要与实际生产销售一致;

(5) 如果产品比较特殊,比如新原理,或者特殊使用环境,需要配套设备运行等,**提前和实验室或者备案代理机构说清楚,有可能需要企业提供配套的设备,或者专用的测量工具。

 

3.没有工厂能否办理消毒备案

答:大家常说的消毒备案,通常包括消毒制剂和抗抑菌制剂备案。

根据法规,消字号的产品生产,需要实际生产企业办理《消毒产品生产企业卫生许可证》。而消字号产品正式上市销售前,必须在全国统一消字号产品备案系统完成备案,并公示。

但法规对于备案消字号的主体并没有做限制,目前也没有像化妆品,医疗器械,药品这种对委托方规模,管理等做严格明文规定。所以,备案主体企业,可以是实际生产工厂,也可以是委托方(品牌方)。所以,没有工厂,只要代工厂能配合,也是可以备案的。

但需要特别提醒的是,消字号产品监管虽然没有其他行业成熟和严格,但是随着相关标准越来越完善,监管科学化,细致化会是大势所趋。比如虽然对委托方没有具体要求,但是和所售卖产品相适应的人员、场地、设备、工具、仓储等原则上要匹配。否则,一旦出现使用中的产品质量事件,还是会有处罚的风险,尤其是消毒产品。


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