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云浮国产消毒产品(器械)备案
2023-03-28 12:18  浏览:59
云浮国产消毒产品(器械)备案

6.  消毒产品可添加的有效成分

答:首先我们现说明一下什么是消毒产品的有效成分:

消毒产品的有效成分指的就是消毒产品中直接起消毒作用的成分。如银离子,醋酸氯己定,三氯生等等。

而其他起PH调节剂,润滑剂,溶解剂,表面活性剂之类的起辅助作用的成分,均属于其他成分。

国家对于大部分主要有效成分的含量有明确的规定,而主要有效成分的含量也一定程度上决定了产品的消毒能力。

根据法规规定消毒剂的主要有效成分共计85种,具体列表可参考对国标中的清单。

抗抑菌产品因其只能作用于人体,所以只有使用类别中可以使用于人体的化学成分才能做有效成分。其外植物成分是可以作为抗抑菌产品的主要有效成分的。但是因为各地审核要求不同,对于植物成分为主要有效成分的抗抑菌产品,接受度不统一,所以这类抗抑菌产品备案前要咨询当地卫健委是否接受。

参考标准三新消字号和对应的国标,或者直接咨询专业的消字号代理机构。

 

8.消毒产品是否有原料目录?

答:消毒产品没有明确的可使用原料目录,但是有明确的禁用要求。

消毒剂原料禁限用规定:

1、 列入《中华人民共和国药典X2O15年版)(消毒防腐类药物除外)中的药品及其同 名原料;

2、 列入《化妆品安全技术规范X2015年版)(碘除外)的禁用物质(限 于用于人体的消毒剂);国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用的物质。

2、次氯酸钠作为原料的消毒剂,禁止使用GB/T 19106中的B级原料,

3、****作为原料的消毒剂,禁止使用GB/T 19104中的m型原料。

4、三氯羟基二苯醒作为原料的消毒剂,其二噁英的含量应符合《中华人民共和国药典M2015年版) 的要求。

5、二氯异気尿酸钠作为应急情况下的生活饮用水消毒剂,禁止使用HG/T 3779中的II类原料。

6、于生活饮用水消毒剂的原料还应符合GB 5749及卫生部《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安 全评价规范》(2005年版)的要求。

7、定性二氧化氯溶液用于消毒人体、食品、医疔器械、生活饮用水的消毒剂的原料时,禁止使用 GB/T 20783中的II类溶液。

8、用于皮肤消毒的个别有效成分,对含量也有一定的限制。

   基于监管的动态,以及法规标准的更新,实际禁限用规定不止是如上部分,而且也不宜孤立机械做判断,寻求专业机构帮助,可以很好缩短研发周期,降低违规风险。

抗抑菌制剂原料禁限用规定:

产品配方不得加人:

a) 《中华人民共和国药典》中的药品及其同名原料;b)以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等原始材料,用生物学技术制成,用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂,如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等(深蓖醇、溶葡萄球菌酶除外);

b)列入现行有效的《化妆品安全技术规范》(碘除外)的禁用物质;

d)国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用物质。

9.消毒产品可以进行哪些功效宣称?

答:消毒产品与化妆品不同,消毒产品本身就是以消毒,抗菌和抑菌作为主要目的的产品,产品本身就自带功效,且需要体现在产品名称中。

而对于消毒之外的其他功效宣称,根据GB-38598-2020消毒产品标签说明书通用要求中提出的标签、说明书不应标注以下内容:

a)抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病临床症状、描述或解释疾病症状、预防性病、杀精子、避孕;

b)用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠部位;

c)X天为一疗程,或遵医嘱;防止复发;有利于伤口愈合;辅助配合药物治疗。

上述功效宣称均不能体现。

抗(抑)菌制剂标签、说明书不应标注以下内容:

a)抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、描述或解释疾病症状、预防性病;

b)适用于破损皮肤、破损黏膜、伤口等;

c)高效、消毒、灭菌、除菌、杀精子、避孕;

d)用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠部位;

e)X天为一疗程,或遵医嘱;防止复发;有利于伤口愈合;辅助配合药物治疗。

抗抑菌产品也不可体现上述功效。

除此之外,其他的功效宣称还需要按当地卫健委的具体审核要求为准。


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