二、二类医疗器械生产制造卫生许可办理流程
第一步：加工厂场所及生产车间整体规划
第二步： 根据规划做室内装修或是调节目前生产车间（调产或扩项）
第三步： 工作人员和设备提前准备
第四步：管理方案文档创建
第五步：选编全套申请材料同时提交本地卫生健康委
第六步：综普开展人员管理
第七步：卫生健康委下厂现场确认
第八步：审批通过签发卫生许可
不顾及装修施工时间，全部周期时间大概1-3个月，*终周期时间主要是看顾客自身标准和当地卫生健康委能不能立即分配下厂做审批。
环境卫生许可证代办期内，不用产品质量检测，获得生产许可以后，每一款产品上市销售前，应该做产品品质卫生评价办理备案。产品备案相关要求可参照《消毒产品备案许可》网页页面详细介绍具体内容或咨询综普**顾问。
三、申请消毒产品生产企业卫生许可证需提交的材料及说明
序号 | 文件资料名称 | 说 明 |
01 | 《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表 | 综普准备 |
02 | 工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书 | 客户准备 |
03 | 生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议） | 客户提供 |
04 | 生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图 | 客户提供，综普会给规划建议 |
05 | 生产工艺流程图 | |
06 | 生产和检验设备清单 | |
07 | 质量保证体系文件 | 综普提供模板并指导客户编写 |
08 | 拟生产产品目录 | 综普根据客户实际生产规划确定 |
09 | 生产环境和生产用水检测报告 | 客户自行找第三方检测机构，综普给予协助 |
10 | 上游半成品生产厂家生产卫生许可证复印件 | 客户找上游合作方提供（针对分装生产） |
11 | 分装加工协议（和上游厂家） | 客户提供（针对分装生产） |
12 | 上游半成品生产企业对产品质量承诺书 | 上游半成品厂提供（针对分装生产） |
13 | 省级卫生行政部门要求提供的其他材料 | 根据当地要求，综普给出建议 |
备注：请确定以上03,06项能提供，其余可根据综普指导来准备
以上只是*基本的要求，具体结合工厂所在省市，以及拟申报的产品类别会有所不同，具体咨询综普公司前端顾问。