一、适用区域

防疫物资应急注册审批政策继续生效省（直辖市）的生产企业（具体可咨询综普ZOOP），无论原本是否为口罩生产企业，均可向市级联防联控物资保障部门（工信部门）或市场监督管理部门申请应急注册证明。凭该证明向省级药监部门提交产品应急注册证和生产许可证。

应急注册证有效期为防疫期间有效（多数是1年有效期），期满前必须取得II类医疗器械注册证和生产许可证，方可继续生产销售。

常规注册证有效期为5年，每满5年延续一次。 

二、产品范围及类型

口罩：一次性医用口罩、外科口罩、防护口罩。无菌或者非无菌都可以。

快速测温计（设备）：额温枪，耳温计，红外快速测温仪。 

三、基本条件

场地：布局合理，有独立物料，包材及成品仓库，检验室，生产车间。大小满足生产所需，具体根据各客户情况规划；

车间：生产非无菌口罩，可以不需要净化，但需要有相应卫生管控措施。生产无菌口罩至少30万级净化车间；

检验：口罩防护服生产需要有微检室。额温计、耳温计需要有测量设备（室）；

设备：满足生产所需的基本设备，检验器具（可以委外的检测不是必须要配备）；

产品：符合对应产品的技术要求，通过必须的检测项目。具体检测项目开案后综普（ZOOP）技术老师会提供；

人员：有生产所必须的人员，如质量，检验，生产人员。人员具备基本资质要求；

管理：符合《医疗器械生产质量管理规范》所有条件，以确保产品质量持续符合性。