Q1：《医疗器械经营备案凭证》与《医疗器械经营许可证》*大的区别是什么？

A：经营第二类医疗器械办理《医疗器械经营备案凭证》，经营第三类医疗器械办理《医疗器械经营许可证》。

Q2：办理《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》时，质量管理人员需要在岗在职吗？

A：办理《医疗器械经营备案凭证》时，正常情况下其质量管理人员可兼职（各地政策不同，可事先咨询所在地主管部门）；办理《医疗器械经营许可证》时，其质量管理人员必须在岗在职。

Q3：《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》的有效期分别是多少年？

A：《医疗器械经营备案凭证》无有效期限制，《医疗器械经营许可证》有效期为5年。

Q4：《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》发证前的验收方式是否有区别？

A：有。《医疗器械经营备案凭证》申报资料符合要求当场发放；《医疗器械经营许可证》申报资料符合要求后，主管部门在必要时会上门核查，对符合条件的，20个工作日内发放。

Q5：《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》的主管部门是否相同？

A：相同。《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》主管部门为经营企业所在地设区的市级人民政府负责医疗器械监督管理的部门。

Q6：同时办理《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》是否需要准备两套资料？

A：不需要。2022年5月1日实施的《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条规定明确指出，同时办理上述两个经营资质的，或者已取得第三类《医疗器械经营许可》的，可以免于提交相应资料。