一、“抗原试剂盒”是什么？

快速抗原检测是通过抗原和抗体的特异性结合达到检测目的，产品名称为新型冠状病毒抗原检测试剂盒，该产品属于三类医疗器械。

二、在网上售卖“抗原试剂盒”须具备哪些条件？

1. 具备经营者资格：

“抗原试剂盒”经营者需为医疗器械注册人或者医疗器械经营企业，其中医疗器械注册人为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。换言之，个人无法从事医疗器械经营。

2.入驻网络服务平台：

（1）根据《医疗器械监督管理条例》的规定，取得医疗器械经营许可证；

Q：如何取得医疗器械经营许可证？

A：经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（例如：郑州市食品药品监督管理局）申请经营许可，并提交有关资料，以证明企业具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。