一、备案程序

1、企业提交申请资料；

2、审核资料。对备案资料符合要求的，应当当场予以备案。对备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部资料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由；

3、科长复核；

4、主管局长签批；

5、发放备案凭证；

6、网上公示。

二、备案提交资料

1、类医疗器械备案表；

2、安全风险分析报告；

3、产品技术要求；

4、产品检验报告；

5、临床评价资料；

6、产品说明书及小销售单元标签设计样稿；

7、生产制造信息；

8、证明性文件；

9、符合性声明。

三、变更备案提交资料

1、变化情况说明及相关证明文件；

2、证明性文件；

3、符合性声明。