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代办北京市二类医疗器械备案新办及变更
2023-10-24 02:03  浏览:15
代办北京市二类医疗器械备案新办及变更

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 北京经济技术开发区管理委员会,各区市场监管局,房山区燕山市场监管分局,市市场监管局机场分局(以下简称各市场监管部门)和市药监局各分局结合监管实际情况,每个单位择优推荐1名参选人员。

专门办理审批《医疗器械经营许可证》|《第二类医疗器械经营备案凭证》,《保健食品卫生许可证》|代办各类医疗机构资质等注册业务。

全程代办《医疗器械经营许可证》新办、变更、增项、有效期换证。

一、医疗器械设备类 《提供常温库》

二、医疗器械植入介入类 《提供常温库》

三、医疗器械耗材辅料类 《提供常温库》

四、医疗器械体外诊断试剂类 《提供库房冷库》

五、第二类医疗器械经营备案凭证 《提供免核查注册地址》

六、《食品卫生经营许可证》 《提供注册地址全程代办》

以上均可提供医疗器械常温库、医疗器械冷库、医疗器械进销存管理软件、医疗器械申报材料、医疗器械验收材料、医疗器械相关培训、制度记录

    三、提交材料

   (一)纸质材料

    1.《第五届“寻找身边药师”活动药师推荐表》(见-2-附表)。表中“推荐单位意见”处应分别加盖执业药师工作单位和各市场监管部门(或市药监局各分局)的公章。


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