NDC注册号申请步骤

FDA工厂自认定，即“Facility Self-identification”，是根据FDA在2012年10月颁布执行的仿制药用户收费修正案（Generic Drug User Fee Amendments of 2012，简称GDUFA）中的相关要求，对仿制药药品生产企业执行的一项工厂备案及收费项目。
GDUFA旨在加快仿制药的审批程序，更高效的为用户提供安全有效的仿制药。
GDUFA要求由药厂承担在仿制药审评和现场检查所发生的费用。
这些费用将有助于FDA减少申请审评时间和申请审评滞后的问题，降低药品审评的平均周期，增加基于风险评估的现场审计。
FDA工厂自认定需要递交工厂的基本信息，如工厂名称、地址、联系方式、联系人信息、FEI登记号、D-U-N-S号等。
这些信息需要用FDA指定的SPL表格填写完成，再通过FDA电子通路完成递交。
完成递交后，系统自动验证表格的准确性，并由FDA更新至GDUFA数据库。
FDA工厂自认定需要缴纳场地费（Facility Fee），如不能及时缴纳，将会引起一系列后果。

NDC注册号申请步骤

NDC号码，即国家药物代码，是一个的10位或11位数字的3段号码，是美国用于人体药物的通用标识符。

NDC的3段标识分别代表：标签持有者，产品，商业包装尺寸

组数字代表了标签持有者，如药物制造商，重新包装或分配的企业;

第二组数字是产品的代码，用于标识特定标签上的剂量、剂型(如胶囊、片剂、液体)和药物配方;

NDC标签号码分配示例第三组数字是包装代码，代表了包装尺寸和包装类型。

10位数字的NDC编号可以采用不同的结构形式：4-4-2, 5-3-2或5-4-1。
这意味着标签代码有4或5位数字，4或3位数字用于产品代码，用于包装代码的有2或1位数字。

假设标签代码12345-101-50是指XYZ公司生产的50 ml含活性成分20％氧化锌的管体装的防晒霜。

FDA NDC标签代码简介

在这个示例中，部分12345代表制造商-XYZ公司，第二部分代表药物-含有20％氧化锌活性成分的防晒霜，第三部分代表包装-50ml的管状。

NDC注册号申请步骤

如何注册OTC产品



OTC药品的注册有2种途径：



1. 新药物申请：活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。
这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。
通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案，包括临床试验，以证明安全性和有效性。




2. OTC专论（OTC Monograph）：活性成分通常被认为是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。
专论中概述了对这类产品的限制，包括有效成分、标签和其他的一般要求。
如果产品符合专论中的要求，则不需要FDA的预批准。
去头皮屑洗发水，含氟牙膏，防晒产品等都是作为非处方药（OTC）产品受监管。




以下是部分OTC专论类别的：



• CFR 21、333.310：痤疮有效成分（例如水杨酸，过氧化苯甲酰）



• CFR 21，347.10：皮肤保护活性成分（例如氢氧化铝，甘油）



• CFR 21，352.10：防晒活性成分（例如辛辛酸，二氧化钛）



美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求



防晒霜



美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求



外用镇痛药物



美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求



痤疮治疗药物



美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求



皮肤保护药物