注册人名称

C. R. Bard, Inc.

注册人住所

8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia 30014, USA

生产地址

1605 Enterprise Street Athens Texas 75751 USA；289 Bay Road Queensbury New York 12804 USA；3 Berkshire Boulevard, Bethel, CT, 06801-1037, USA；Carretera Internacional KM 6.5 Terrazas del Cid Nogales Sonora 84000 Mexico

代理人名称

巴德医疗科技（上海）有限公司

代理人住所

中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室

产品名称

输尿管支架 InLay Optima Ureteral Stent

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成/主要组成成分

输尿管支架包装中包括带缝线的输尿管支架、推送导管、猪尾矫直器，部分型号包括 Nitinol 导丝或 HydroGlide 导丝。输尿管支架的主要材质为含有硫酸钡的聚氨酯，缝线为黑色尼龙单丝。推送导管的主要材质为具有不透射线物质的高密度聚乙烯。Nitinol 导丝的主要材质为 NiTi 记忆合金，涂敷亲水涂层。HydroGlide 导丝的主要材质为不锈钢，涂敷亲水涂层，同时涂有硅胶润滑剂。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。产品货架有效期 5 年。

适用范围/预期用途

该产品用于消除输尿管内各种良性、恶性和创伤后病症引起的阻塞；导丝用于提供经尿道和/或经皮进入膀胱、输尿管或肾盂的进路。