注册证编号

国械注进20213130513

注册人名称

美科微先欧洲有限公司 MicroVention Europe SARL

注册人住所

30 bis, rue du Vieil Abreuvoir 78100 Saint-Germain-en-Laye France

生产地址

1311 Valencia Ave.Tustin, CA 92780 USA；35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA；Zona Franca Coyol Alajuela, Costa Rica

代理人名称

北京微仙医疗科技有限公司

代理人住所

北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元

产品名称

颅内支架系统LVIS Intraluminal Support Device

管理类别

第三类

型号规格

213517-CAS、213522-CAS、214012-CAS、214017-CAS、214022-CAS、214028-CAS、214031-CAS、214518-CAS、214523-CAS、214532-CAS、215530-CAS、215533-CAS

结构及组成/主要组成成分

产品由支架、输送导丝和导入鞘管组成。其中支架为镍钛合金材料制成，两端各有4个钽标记带， 并且有2根螺旋形的钽标记带；输送导丝由芯丝、标记带、绕丝、管体、粘合剂和警示标记组成，材料为镍钛合金、304不锈钢、铂铱合金、铂钨合金、聚酰亚胺、粘合剂、聚对苯二甲酸乙二醇酯、油墨、硬化剂、缓凝剂；导入鞘管材料为聚乙烯。产品一次性使用，经电子束辐射灭菌，货架有效期3年。

适用范围/预期用途

该产品与栓塞弹簧圈配合使用，用于颅内动脉瘤的治疗。

产品储存条件及有效期

附件

产品技术要求

其他内容

/

备注

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-12-09

生效日期

有效期至

2026-12-08

变更情况

2022-01-25 “代理人名称：美国微新公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”变更为“代理人名称：北京微仙医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元”。