注册证编号 | 国械注进20193101931 |
注册人名称 | 费森尤斯医药用品股份及两合公司Fresenius Medical Care AG &Co.KGaA |
注册人住所 | Else-Kröner-Str.1 61352 Bad Homburg GERMANY |
生产地址 | Z.l. de la Pontchonniere Route de la Chanade/Savigny F-69591 L'Arbresle Cedex France；Frankfurter straβe 6-8 66606 St.Wendel, Germany |
代理人名称 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 |
代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号01 号楼第A部位 |
产品名称 | 空心纤维血液透析滤过器Fresenius Helixone High Flux Dialysers |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | FX 40，FX50，FX60，FX80，FX100。 |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由以下部分组成： 纤维膜，外壳，封装材料，顶盖，密封环，血液保护帽和透析液保护帽。 其中纤维膜材料为聚砜纤维-聚乙烯吡咯烷酮混合物，外壳材料为聚丙烯，封装材料为聚氨酯，顶盖材料为聚丙烯，密封环材料为硅树脂，血液保护帽和透析液保护帽材料为聚丙烯。本品经流动蒸汽灭菌，一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 本品一次性使用于常规血液透析或血液透析滤过。 |