二类医疗器械备案专业代办

二类医疗器械备案专业代办

2023-10-28 02:03 浏览:11次

医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到召回事件报告表1个工作日内将召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。

第十七条调查评估报告应当包括以下内容：

医疗器械三类代办

三类医疗器械公司注册的具体流程，收费？

代办第三类医疗器械经营许可证材料：

三类医疗器械许可证怎么办理　需要哪些条件

医疗器械经营许可证二类三类代办　照正靠谱

注册三类医疗器械公司需要什么

办理二类医疗器械许可证的要求：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要*少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

三类医疗器械经营许可证，不管是注册所需的材料，办理许可证的要求，还是具体的注册流程，在本文中都为大家进行了详细介绍，如果你有兴趣可以来更详细的了解了解。

对于医疗经营企业来说，医疗器械经营许可证的办理是必要的，那么三类医疗器械许可证怎么办理呢？这时候很多人都会选择*的代办机构来代为办理，不仅省心还省力，那么三类医疗器械经营许可证代办需要哪些材料？办理的要求有哪些

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。　A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。　B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。　C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。　9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息；
（二）实施召回的原因；
（三）调查评估结果；
（四）召回分级。