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北京市医疗器械公司注册流程如下
2023-10-28 02:27  浏览:17
北京市医疗器械公司注册流程如下

办理医疗器械经营许可证办理一般分为几个流程:准备阶段、申报阶段、审核阶段、公示阶段、颁发阶段。准备阶段即企业准备相关条件和资料的阶段;申报阶段即通过各种途径进行申报、审核阶段分为资料审核和现场审核两部分,也就是对企业软件和硬件进行核对和符合性审查,如果上述几步通过审核后即进入公示阶段就是接受社会监督、通过上述几个阶段并且没有问题后就可以领取医疗器械经营许可证了。我们愿为您办理医疗器械许可证的过程出谋划策,用我们辛勤的汗水和智慧让您办理许可证之路更加顺畅。

 

北京市医疗器械许可证对人员的要求:1、申请医疗器械经营许可证至少5个人,关外的公司好6个人以上增加技术人员一名。2、经营范围含B类医疗器械的,企业负责人应具有医疗器械相关本科以上学历或医疗器械相关中级以上职称。3、经营范围含D类医疗器械的,应配备1名初级验光师以上职称的技术人员。4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。

北京市医疗器械公司注册流程如下:1、仓库面积大于15㎡,办公室面积大于30㎡,并按照药监局的要求布局;2、带上名称预先核准申请书;投资人身份证明;注册资金、出资比例到工商查名;3、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》;4、到工商局注册。

三类医疗器械的经营范围如下:2002年分类目录(三类):6804,6815,6821,6822,6823,6824,6825,6826,6828,6830,6832,6833,6840(体外诊断试剂),6845、6854,6858,6863,6864,6865,6866,6870,以上类经营范围别中植入介入类产品,以上类经营范围别中包含的角膜接触镜、助听器产品。

办理北京三类医疗器械经营许可证需要的资料:1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。3、申请报告。4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。5、经营场所、仓库布局平面图。


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