医疗设备许可证规定文件目录：　

　　(一)运营Ⅲ类、Ⅱ类诊断试剂的，理应具有与企业规模相一致的经营地和仓库，且经营地使用的面积不能低于100平米，仓库使用的面积不能低于60平米，冻库容量不可低于20立方。　

　　仅从业Ⅱ类诊断试剂零售业务的，应合乎此条第三款规定。

　　(二)运营Ⅲ类医疗设备的，应具有与企业规模相一致的经营地和仓库：　

　　1.经营方式编号为Ⅲ-6821医疗器材仪表仪器机器设备、Ⅲ-6846嵌入原材料人力人体器官、Ⅲ-6863口腔牙科原材料、Ⅲ-6877干预器械商品的，经营地使用的面积不能低于100平米，仓库使用的面积不能低于40平米。

　　2.经营方式编号为Ⅲ-6815打针穿刺术器材、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医疗器材卫生材料及医用敷料、Ⅲ-6865医疗器材手术缝合原材料及黏合剂、Ⅲ-6866医疗器材纤维材料及产品的,经营地使用的面积不能低于60平