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申请办理医疗器械经营批准正必须的原材料：

1、企业营业执照、公司章

2、法人代表、主要负责人、品质主管的真实身份.证实、文凭或是技术职称.证.明影印件

3、组织架构与单位设定表明

4、业务范围、运营模式表明

5、经营地、仓库详细地址的地图、总平面图、房屋所有权正明文档或是租赁合同（附房屋所有权正明文档）影印件

6、运营设备、机器设备文件目录

申请办理医疗设备许可证书审核必须下列的规定：

1、带有嵌入原材料干预器械的品质责任人当具备医药学有关*大z本科以上学历，三年以上工作经历；

2、带有身体之外实验试剂的当 有1人为因素负责人医学检验师，具备大学本科学历并检测学*；有1人为因素质量控制人，大z本科以上学历或是初级以上*技术职称；

3、运营三、二类医疗器械诊断试剂的总面积100㎡的公司办公室，60平方米库房，20立方医疗设备冻库。

4、运营三类6821、6846、6863、6877，必须给予不少于100平使用的面积公司办公室、40平方米库房。

5、运营三类6815、6845、6864、6865、6866；必须给予60平方米使用的面积办公室室，库房总面积80平方米

6、从业三类6822，经营地使用的面积不能小于30平米；

7、运营除以上类编号之外别的三类医疗器械的，经营地使用的面积不可低于60平米。

8、运营总面积和仓库务必合乎药监要求。

运营Ⅲ类、Ⅱ类诊断试剂的，理应具有与企业规模相一致的经营地和仓库，且经营地使用的面积不能低于100平米，

仓库使用的面积不能低于60平米，冻库容量不可低于20立方。

医疗器械经营许可证书有效期限为5年。

代办公司北京医疗器械许可证办理批准程序流程：

一、申请办理与审理

公司依据审理标准的要求，要递交下列申报材料：

代办公司北京医疗器械许可证办理

1．《医疗器械经营企业许可证申请表》

2．工商行政管理局单位开具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》正本及影印件；（交检正本）

3．品质管理者的身份证件、文凭或是技术职称证实正本和影印件及个人简介； （交检正本）

4．组织架构与职责；

5．公司注册地址（指企业工商注册的运营详细地址）和库房详细地址的地图与总平面图（标明总面积）及其房屋所有权和所有权证实的影印件；

6．商品品质管理制度文件名称；

7．申请材料真实有效的自己保障申明，并对原材料做出若有虚报担负责任的服务承诺；

8．凡申请办理公司申请材料时，申请者并不是法人代表或责任人自己，公司需要递交《授权委托书》。

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我企业主要是运营深圳工商注册，北京市资质证书审核，北京工商注册服务项目

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代办公司北京医疗器械许可证办理注册手续：

工商局核名　（一次性审批時间为3个工作中日）

办营业执照　（5个工作中日）

申请办理机构组织机构代码（2个工作中日）

申请办理税务登记　（2工作中日）

申请办理公司注册地址　（同区5个工作中日）

申请办理医疗设备许可证书（20个工作中日）

我公司自开张迄今，潜心专注于医疗设备工商注册代理业务流程，历经七年坚持学习发展趋势，已经有着申请注册精英团队，能为公司处理各种运营中所碰到的常见问题。因各家企业运营状况是多少有不一样，提议大家电話沟通交流，便于大家为您公司量身定做打造出申请办理计划方案。