代办北京医疗器械二类备案代办北京医疗器械办公室、库房、冷库核查验收注意事项
1、对办公室,库房,冷库的面积要求:经营不同的产品对库房办公室要求不一样,大概分为40平,60平,80平,100平,冷库20平,全部为使用面积,除去厕所,餐厅等;
2、对办公室库房的布置要求:办公室需要准备办公桌,文件夹,文件柜,电脑,打印机等等。库房布置需要粘鼠板,干湿温度计,空调,地拍,灭火器等等。
代办北京医疗器械二类备案代办北京医疗器械三类审批许可程序:
代办北京医疗器械二类备案代办北京医疗器械三类审批申请与受理
企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:
1.《医疗器械经营许可申请表》; 2.营业执照和组织机构代码证复印件;(交验原件) 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(交验原件) 4.组织机构与部门设置说明; 5.经营场所及库房的房屋产权、使用权证明;(委托贮存的,应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件; 6.经营设施、设备目录; 7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; 9.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》; 10.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。