（1）时间短，例数少：一般情况下，一些隐性的缺陷唯有在产品通过大量、长时间临床使用后才能发现。目前，我国对有源植入人体的器械、无源植入人体的器械、放射性诊断器械、避孕器械、放射性治疗器械等产品的临床研究在保证达到研究目的的前提下提出了临床试用期研究的低要求。但是，对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数未作统一规定。

代办北京医疗器械公司注册，代办北京医疗器械经营许可证，

我公司主要经营北京工商注册，北京资质审批，北京公司注册服务

*代办北京各区医疗器械二类备案凭证代办北京二类医疗器械备案凭证 提供出租医疗器械注册地址库房冷库人员软件

（2）对象窄、针对性强：医疗器械临床试用对象要确保研究对象的同质性，另外还要从伦理上充分考虑受试对象的安全，这样临床试用对象就集中在一个相对窄的范围内。而医疗器械上市后，在广泛应用的条件下不可避免地会应用在不同差异的个体间。