经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器,安全、稳定的网络环境,固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。
第二类医疗器械经营备案资料要求:
(一)营业执照复印件(交验原件);
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(交验原件);
(三)组织机构与部门设置说明(我们准备);
(四)经营范围、经营方式说明(沟通好,我们准备);
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(除产权证明外我们准备);
(六)经营设施、设备目录(我们准备);
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录(我们准备);
(八)经办人授权证明(我们准备);
(九)除执照、人员毕业证及身份证其他均由我们准备。
第三类医疗器械经营许可证资料要求:
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(我们准备);
(九)经办人授权证明(我们准备);
(十)验收材料(我们准备)
(十一、)除执照、人员毕业证及身份证其他均由我们准备。
系统的数据维护与保存应当符合以下要求:
(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统,在权限范围内处理业务数据,未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息,修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;
(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成,系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入;
(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。