一、经营医疗器械需要哪些资质？

（一）备案还是许可？

根据现行《医疗器械监督管理条例（2021）》《医疗器械经营监督管理办法（2022）》的规定，医疗器械经营按照医疗器械风险程度实施分类管理：经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

对于医疗器械注册人、备案人、生产企业受持有人委托自产自销的，且在其住所或生产地址销售的，均不需要办理许可和备案，但对于在其他场所贮存销售的，则按照上表规则。

当医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行医疗器械经营许可证变更申请或备案变更，否则有关部门会因依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一条第一款[1]给予?。

（二）备案/许可需要提交哪些材料？

从事第三类医疗器械经营、第二类医疗器械经营（第七项除外）需要提交的材料见（《医疗器械经营监督管理办法》第十条）下表所列，提交的材料应保证真实有效，否则会面临《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款的处罚。[2]

（三）无资质经营会有哪些风险？

不论是医疗器械生产企业经营销售还是医疗器械委托其他企业销售，只要经营的产品为二类、三类医疗器械，均需获得对应的资质，且该资质不得伪造、变造、买卖、出租、出借。否则，会面临《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项[3]、第八十三条第二款[4]、第八十四条第（三）项[5]处罚的风险。

二、销售过程中还有哪些风险？

（一）产品追溯制度、进货查验记录制度、销售记录制度缺失或面临处罚

在销售的过程中，医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度、进货查验记录制度等，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务（第四项除外）的经营企业还应当建立销售记录制度。上述记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械的记录应当yongjiu保存。

若未建立上述制度，企业将会受到《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）、（四）、（七）项[6]规定的处罚，即警告、罚款甚至责令停产停业。