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医疗器械欧盟CE认证需要年审吗 巴西医疗器械ANVISA注册
2023-12-01 04:01  浏览:8
医疗器械欧盟CE认证需要年审吗 巴西医疗器械ANVISA注册

欧盟CE认证通常不需要年审。CE认证是一次性的,一旦产品获得了认证,它就被视为符合欧洲法规,制造商可以将CE标志附加到其产品上。然而,制造商需要确保其产品持续符合相关的法规和标准,因为欧洲市场监管机构有权对产品进行市场监管和随机检查。

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在欧洲,制造商有责任建立和保持技术文档,并采取措施确保其产品符合适用的法规。此外,如果有任何重大变更,制造商可能需要重新评估并更新CE认证。


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